獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗管理(lǐ)辦(bàn)法

第一章  總  則

第一條 為(wèi)規範獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗工(gōng)作(zuò)，根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)農産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全法》《獸藥管理(lǐ)條例》，制定本辦(bàn)法。

第二條 農業農村主管部門在中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)境内組織開展獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗相關工(gōng)作(zuò)，适用(yòng)本辦(bàn)法。

獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗是落實獸藥監督管理(lǐ)的重要措施，應當遵循科(kē)學(xué)、規範、合法、公(gōng)正的基本原則。  

第三條 農業農村部負責組織全國(guó)獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗工(gōng)作(zuò)，制定國(guó)家年度獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗計劃，根據需要對全國(guó)生産(chǎn)、經營、使用(yòng)環節的獸藥組織開展抽查檢驗，指導協調地方獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗工(gōng)作(zuò)。

省級農業農村主管部門負責本行政區(qū)域獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗工(gōng)作(zuò)，承擔農業農村部下達的監督抽查檢驗任務(wù)，制定實施本行政區(qū)域年度獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗計劃；組織查處監督抽查檢驗結果不符合規定的獸藥和發現的違法違規行為(wèi)。

市縣級農業農村主管部門負責本行政區(qū)域内獸藥質(zhì)量監督抽查工(gōng)作(zuò)，承擔上級農業農村主管部門下達的監督抽查檢驗任務(wù)；查處監督抽查檢驗結果不符合規定的獸藥和發現的違法違規行為(wèi)。

第四條 獸藥檢驗機構承擔獸藥質(zhì)量監督抽查的檢驗任務(wù)。中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所負責全國(guó)獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗信息采集、統計分(fēn)析和信息系統建設維護等工(gōng)作(zuò)。

第五條 獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗所需費用(yòng)（包括樣品的購(gòu)買和郵寄費用(yòng)、檢驗費用(yòng)、人員差旅費用(yòng)等），由下達計劃任務(wù)或組織實施相應任務(wù)的農業農村主管部門從各級财政列支。

第二章  獸藥抽樣

第六條 各級農業農村主管部門負責組織抽樣工(gōng)作(zuò)，或者委托具(jù)有(yǒu)相應資質(zhì)和能(néng)力的獸藥檢驗機構進行抽樣。

第七條 抽樣人員應當熟悉獸藥管理(lǐ)規定，具(jù)有(yǒu)相應的獸藥專業知識，掌握抽樣工(gōng)作(zuò)程序和抽樣操作(zuò)技(jì )術，并經相關培訓。

第八條 現場抽樣人員不得少于２人，抽樣時應當向被抽樣單位說明抽樣任務(wù)來源，并出示執法證件或抽樣通知、抽查檢驗計劃等相關文(wén)件。

第九條 抽樣場所由抽樣人員根據被抽樣單位的類型确定。獸藥生産(chǎn)企業的抽樣場所一般為(wèi)獸藥成品庫（區(qū)），獸藥經營企業的抽樣場所一般為(wèi)獸藥倉庫和經營場所，養殖場、動物(wù)診療機構等獸藥使用(yòng)單位的抽樣場所一般為(wèi)藥房。

對明确标識為(wèi)待驗、退貨或不符合規定的獸藥不予抽樣。

第十條 堅持抽查檢驗和監督檢查相結合，在抽樣過程中(zhōng)發現違法違規線(xiàn)索時，及時報告抽樣所在地農業農村部門依法進行調查處理(lǐ)；發現未賦獸藥追溯二維碼、獸藥追溯二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息的獸藥，依據《獸藥管理(lǐ)條例》及配套規章有(yǒu)關規定進行處理(lǐ)，不得上市銷售，并進行抽查檢驗，農業農村主管部門憑檢驗結果依法進行處理(lǐ)。

 第十一條 被抽樣單位應當配合抽樣人員進行抽樣，并根據抽查檢驗工(gōng)作(zuò)要求，提供生産(chǎn)、經營資質(zhì)證明性材料和抽取樣品的合格證明、生産(chǎn)銷售和庫存量、購(gòu)貨憑證、供貨單位等資料。    

 被抽樣單位為(wèi)獸藥經營企業和獸藥使用(yòng)單位的，抽樣人員應當複印購(gòu)貨發票、收據或結算單等購(gòu)貨憑證，留存備查，并對現場核實複印資料負保密義務(wù)。

第十二條 具(jù)體(tǐ)抽樣數量根據檢驗需求确定，原則上應當為(wèi)監督抽查檢驗所需量的3倍。抽取同一企業相同品種原則上每次不超過3批次。

第十三條 抽樣人員在抽樣時，應當對獸藥貯藏條件和溫濕度記錄等開展現場核查，發現未按批準的貯藏要求進行存儲等影響獸藥質(zhì)量問題的，應當固定證據，繼續抽取樣品送檢，并由被抽樣單位所在地有(yǒu)關監管部門依法進行處置。

第十四條 抽樣時，抽樣人員應當檢查所抽樣品的外觀、貯藏條件和有(yǒu)效期等情況，确定通用(yòng)名(míng)稱、生産(chǎn)批号、批準文(wén)号、數量、包裝(zhuāng)狀況等信息準确無誤，并通過國(guó)家獸藥産(chǎn)品追溯系統核實樣品。對經營、使用(yòng)環節抽樣，應當核實供貨單位信息。對近效期的獸藥，應當能(néng)滿足檢驗、結果确認和複檢等工(gōng)作(zuò)時限需要，否則不得抽樣。

第十五條 抽樣時，原則上應當抽取獸藥的最小(xiǎo)獨立包裝(zhuāng)。對于包裝(zhuāng)規格較大的獸藥，在保證取樣條件符合要求的前提下，可(kě)從原包裝(zhuāng)中(zhōng)抽取适量樣品，抽樣操作(zuò)應當規範、迅速、安(ān)全，樣品和被拆包裝(zhuāng)的獸藥應當盡快密封，不得影響獸藥質(zhì)量。

第十六條 抽樣人員應當準确、規範、完整地填寫農業農村部規定的獸藥質(zhì)量監督抽查抽樣單（附件1）和獸藥樣品封簽（附件2），由抽樣人員和被抽樣方負責人簽名(míng)，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公(gōng)章。

 抽樣單一式3份，1份交被抽樣方作(zuò)抽樣憑證，1份封存于樣品包裝(zhuāng)内，1份由抽樣單位保存備查。

 采用(yòng)電(diàn)子化信息系統填寫抽樣單的，獸藥質(zhì)量監督抽查抽樣單和獸藥樣品封簽上應當有(yǒu)抽樣人員和被抽樣方負責人的電(diàn)子簽名(míng)。

第十七條 抽樣人員應當使用(yòng)獸藥樣品封簽簽封樣品。樣品一般分(fēn)成3份，1份作(zuò)為(wèi)檢驗樣品，2份作(zuò)為(wèi)獸藥檢驗機構的留樣。

第十八條 抽樣單位應當按規定時限将樣品、獸藥質(zhì)量監督抽查抽樣單等相關資料送達或寄送至承擔檢驗任務(wù)的獸藥檢驗機構。抽取的樣品應當按照其規定的貯藏條件進行儲運，特殊管理(lǐ)獸藥的儲運按照有(yǒu)關規定執行。

第十九條 抽樣人員在抽樣過程中(zhōng)不得有(yǒu)下列行為(wèi)：

（一）樣品簽封後擅自拆封或更換樣品；

（二）洩露被抽樣單位商(shāng)業秘密；

（三）其他(tā)影響抽樣公(gōng)正性的行為(wèi)。

第三章  獸藥檢驗

 第二十條 獸藥檢驗機構應當對檢驗工(gōng)作(zuò)負責，堅持科(kē)學(xué)、獨立、客觀、公(gōng)正原則，按照獸藥質(zhì)量标準和檢驗技(jì )術要求開展檢驗。

第二十一條 獸藥檢驗機構接收樣品時應當檢查、記錄樣品的外觀、狀态、獸藥樣品封簽有(yǒu)無破損及其他(tā)可(kě)能(néng)對檢驗結果或者綜合判定産(chǎn)生影響的情況，并在确認樣品與獸藥質(zhì)量監督抽查抽樣單的記錄相符、獸藥樣品封簽完整等情況下予以收檢。

 有(yǒu)下列情形之一的，獸藥檢驗機構可(kě)拒絕接收：

（一）樣品包裝(zhuāng)破損、污染的；

（二）樣品封簽不完整或未在規定簽封部位簽封，可(kě)能(néng)影響樣品公(gōng)正性的；

（三）獸藥質(zhì)量監督抽查抽樣單填寫信息不準确、不完整，或與樣品實物(wù)明顯不符的；

（四）樣品批号或品種混淆的；

（五）包裝(zhuāng)容器不符合規定、可(kě)能(néng)影響檢驗結果的；

（六）有(yǒu)證據證明儲運條件不符合規定，可(kě)能(néng)影響樣品質(zhì)量的；

（七）樣品數量明顯不符合檢驗要求的；

（八）品種類别與當次抽查檢驗工(gōng)作(zuò)任務(wù)不符的；

（九）樣品效期不能(néng)滿足檢驗等工(gōng)作(zuò)時限需要的；

（十）其他(tā)可(kě)能(néng)影響樣品質(zhì)量和檢驗結果情形的。

 獸藥檢驗機構拒絕接收樣品的，獸藥檢驗機構應當以書面形式向抽樣單位說明理(lǐ)由，退回樣品，并及時向質(zhì)量監督抽查檢驗任務(wù)下達單位報告。

第二十二條 獸藥檢驗機構應當對簽收樣品逐一登記并加貼标識，分(fēn)别用(yòng)于檢驗、留樣，留樣應當按貯藏要求妥善保存。

 獸藥檢驗機構自收到樣品之日起，獸用(yòng)生物(wù)制品類樣品應當在60個工(gōng)作(zuò)日内出具(jù)檢驗報告，按照有(yǒu)關規定需重檢的應當在90個工(gōng)作(zuò)日内出具(jù)檢驗報告；非獸用(yòng)生物(wù)制品類樣品應當在30個工(gōng)作(zuò)日内出具(jù)檢驗報告；因特殊原因需延期的，應當報下達監督抽查檢驗任務(wù)的農業農村主管部門批準。

第二十三條 獸藥質(zhì)量檢驗結果符合規定的樣品，留存期應當為(wèi)檢驗報告發出之日起3個月；檢驗結果不符合規定的樣品，應當保存至有(yǒu)效期結束，但最長(cháng)不超過2年。

第二十四條 獸藥檢驗機構原則上不得将承擔的獸藥檢驗任務(wù)委托給其他(tā)檢驗機構；對不具(jù)備資質(zhì)的檢驗項目或因其他(tā)不可(kě)抗力因素導緻無法按時完成檢驗任務(wù)的，報下達監督抽查檢驗任務(wù)的農業農村主管部門批準後，可(kě)委托具(jù)有(yǒu)相應資質(zhì)的其他(tā)檢驗機構承擔。

第二十五條 獸藥檢驗機構應當對出具(jù)的獸藥質(zhì)量檢驗報告負法律責任，檢驗報告應當格式規範、内容真實齊全、數據準确、結論明确。

 檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不得少于6年。

 第二十六條 獸藥檢驗機構應當具(jù)備健全的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系；應當加強對檢驗人員、儀器設備、實驗物(wù)料、檢測方法、檢測環境等質(zhì)量要素的管理(lǐ)，強化檢驗過程質(zhì)量控制；做到原始記錄詳細、準确、完整，保證檢驗結果準确、檢驗過程可(kě)追溯。

 第二十七條 獸藥檢驗機構和檢驗人員在檢驗過程中(zhōng)，不得有(yǒu)下列行為(wèi)：

（一）更換樣品；

（二）隐瞞、篡改檢驗數據或出具(jù)虛假檢驗報告；

（三）洩露當事人技(jì )術秘密；

（四）擅自發布抽查檢驗信息；

（五）其他(tā)影響檢驗結果公(gōng)正性的行為(wèi)。

第二十八條 獸藥檢驗機構在檢驗過程中(zhōng)發現下列情形時，應當立即向下達監督抽查檢驗任務(wù)的農業農村主管部門報告，不得遲報漏報：

（一）獸藥存在嚴重質(zhì)量安(ān)全風險需采取控制措施的；

（二）涉嫌存在非法添加其他(tā)藥物(wù)成分(fēn)的；

（三）涉嫌存在違法違規生産(chǎn)行為(wèi)的；

（四）同一企業3批次以上産(chǎn)品檢驗結果不符合規定的；

（五）其他(tā)可(kě)能(néng)存在嚴重風險隐患的情形。    

 第二十九條 獸藥檢驗機構應當按照規定時間報送檢驗報告。檢驗結果不符合規定的，應當在自檢驗報告簽發蓋章之日起5個工(gōng)作(zuò)日内将報告送被抽樣單位所在地省級農業農村主管部門。省級農業農村主管部門收到檢驗報告之日起5個工(gōng)作(zuò)日内，應當通知被抽樣單位。

 從經營、使用(yòng)環節抽查檢驗的獸藥，檢驗結果為(wèi)違法添加其他(tā)藥物(wù)成分(fēn)或産(chǎn)品有(yǒu)效成分(fēn)含量為(wèi)0等嚴重不符合規定的情形，獸藥檢驗機構還應當将檢驗報告發送标稱獸藥生産(chǎn)企業所在地省級農業農村主管部門。農業農村主管部門收到檢驗報告之日起5個工(gōng)作(zuò)日内送達标稱獸藥生産(chǎn)企業。

第三十條 被抽樣單位或标稱獸藥生産(chǎn)企業收到檢驗結果不符合規定檢驗報告後，應當對抽查檢驗結果等情況進行确認，對檢驗結果有(yǒu)異議的，可(kě)以自收到檢驗報告之日起7個工(gōng)作(zuò)日内，向實施檢驗的獸藥檢驗機構或其上級農業農村主管部門設立的獸藥檢驗機構申請複檢，說明複檢理(lǐ)由。未确認也未申請複檢的，視為(wèi)認可(kě)檢驗結果。

第三十一條 申請複檢的，應當一次性交齊以下資料：

（一）加蓋申請單位公(gōng)章的複檢申請書；

（二）申請複檢的項目及理(lǐ)由；

（三）獸藥檢驗機構出具(jù)的檢驗報告複印件。

第三十二條 獸藥檢驗機構應當自收到複檢申請後7個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出是否受理(lǐ)的決定，如不受理(lǐ)應當出具(jù)不予受理(lǐ)複檢的書面意見，逾期未回複的視為(wèi)受理(lǐ)。

 涉及下列情形的，不予複檢：

（一）獸藥國(guó)家标準中(zhōng)規定不得複試或重檢的檢驗項目；

（二）重（裝(zhuāng)）量差異、最低裝(zhuāng)量、無菌、熱原、細菌内毒素、微生物(wù)限度等不宜複檢的檢驗項目；

（三）無正當理(lǐ)由未在規定期限内提出複檢申請或已進行過複檢的；

（四）其他(tā)不能(néng)複檢的情形。

 第三十三條 受理(lǐ)複檢申請的獸藥檢驗機構應當及時安(ān)排複檢，檢驗時限等檢驗要求與首次檢驗要求一緻。自複檢報告簽發蓋章之日起5個工(gōng)作(zuò)日内，将檢驗報告發送申請複檢單位、下達監督抽查檢驗任務(wù)的農業農村主管部門、被抽樣單位所在地省級農業農村主管部門，必要時還應當發送标稱獸藥生産(chǎn)企業所在地省級農業農村主管部門。因特殊原因需要延期的，應當報下達監督抽查檢驗任務(wù)的農業農村主管部門批準。

複檢機構出具(jù)的複檢結論為(wèi)最終檢驗結論。

第三十四條 複檢費用(yòng)按照國(guó)家有(yǒu)關法律法規和相關部門規定執行。                                                          

第四章  監督管理(lǐ)

 第三十五條 抽樣單位在抽樣的同時，應當對被抽樣獸藥生産(chǎn)企業、經營企業、使用(yòng)單位實施監督檢查，對發現的假、劣獸藥及其他(tā)違法違規行為(wèi)進行調查處理(lǐ)，或者交由所在地農業農村主管部門調查處理(lǐ)。

第三十六條 抽樣地農業農村主管部門、标稱獸藥生産(chǎn)企業所在地省級農業農村主管部門依法、依職責，對不符合規定獸藥涉及的相關責任單位進行調查處理(lǐ)，符合立案條件的要按規定進行立案查處；對于符合農業農村部規定的獸藥嚴重違法行為(wèi)從重處罰情形的，應當予以從重處罰。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理(lǐ)。   

第三十七條 标稱獸藥生産(chǎn)企業否認其生産(chǎn)的，标稱獸藥生産(chǎn)企業所在地和被抽樣單位所在地省級農業農村主管部門應當分(fēn)别組織對标稱生産(chǎn)企業和被抽樣單位進行調查核實，核實結果報農業農村部。

第三十八條 确認為(wèi)假、劣獸藥的或查明屬于假、劣獸藥的，被抽樣單位或标稱獸藥生産(chǎn)企業不得擅自轉移、使用(yòng)、銷毀該批次獸藥及相關材料，并履行以下義務(wù)：

（一）召回已銷售的假、劣獸藥，并在農業農村主管部門監督下銷毀假、劣獸藥；

（二）立即深入進行自查，開展質(zhì)量調查和風險評估；

（三）根據調查評估情況采取必要的風險控制措施，實施整改。

第三十九條 農業農村部建立獸藥生産(chǎn)企業重點監控制度，對監督抽查檢驗中(zhōng)發現存在嚴重違法等情形的企業實施重點監控，監控期1年。

重點監控期間，農業農村主管部門應加大監督檢查和抽查力度。

第四十條 農業農村主管部門應當監督有(yǒu)關企業和單位做好問題獸藥處置、原因分(fēn)析及整改等工(gōng)作(zuò)。

 自實施重點監控之日起，獸藥生産(chǎn)企業應當停止生産(chǎn)抽查檢驗結果不符合規定的獸藥産(chǎn)品；屬于獸用(yòng)生物(wù)制品的，還應當暫停該産(chǎn)品的批簽發。    

 省級農業農村主管部門應當對實施重點監控的獸藥生産(chǎn)企業整改情況進行核查，并報農業農村部審核。審核通過後，恢複該獸藥産(chǎn)品的生産(chǎn)以及批簽發活動。    

 第四十一條 省級以上農業農村主管部門應當根據監督抽查檢驗結果和風險監測情況，采取相應的風險控制和監管措施，并根據需要組織開展跟蹤抽查檢驗。

 第四十二條 從事獸藥生産(chǎn)、經營、使用(yòng)活動的單位或個人，不得幹擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工(gōng)作(zuò)，不得轉移、藏匿獸藥，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料，否則應當承擔相應的法律責任。無正當理(lǐ)由拒絕接受獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗的，農業農村部和被抽樣單位所在地省級農業農村主管部門應當将其列入失信企業名(míng)單。

 第四十三條 農業農村主管部門根據獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗結果對有(yǒu)關單位進行處罰和信息公(gōng)開後，因抽樣、檢驗、複檢等工(gōng)作(zuò)出現差錯導緻有(yǒu)關單位正當利益受損的，由相關抽樣、檢驗、複檢機構承擔相應法律責任。

第五章  信息公(gōng)開

第四十四條 組織獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗的省級以上農業農村主管部門應當根據獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗結果，按照有(yǒu)關規定公(gōng)開獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗情況。

第四十五條 獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗情況公(gōng)開内容應當包括抽查檢驗獸藥的通用(yòng)名(míng)稱、抽樣環節、被抽樣單位、标稱生産(chǎn)企業、生産(chǎn)批号、批準文(wén)号、檢驗機構、檢驗結論、不符合規定項目等。對有(yǒu)證據證實導緻獸藥質(zhì)量不符合規定原因的，可(kě)以在公(gōng)開信息中(zhōng)備注說明。

 省級以上農業農村主管部門公(gōng)開監督抽查檢驗結果不當的，發布部門應當自确認有(yǒu)關情況公(gōng)開不當之日起5日内，在原公(gōng)開信息範圍内予以更正。

第四十六條 農業農村主管部門應當及時公(gōng)開抽樣過程中(zhōng)發現的假、劣獸藥等信息，評估本行政區(qū)域獸藥質(zhì)量信息，為(wèi)加強獸藥質(zhì)量監管提供依據。

第六章  附  則

 第四十七條 本辦(bàn)法下列術語的含義是：

 （一）複檢，是指當事人對獸藥檢驗機構出具(jù)的檢驗報告提出異議，由原獸藥檢驗機構或者上級農業農村主管部門設立的獸藥檢驗機構，對監督抽查檢驗抽取樣品的留樣采用(yòng)相同檢驗方法進行的檢測。

 （二）包裝(zhuāng)，是指獸藥容器密封系統或包裝(zhuāng)系統，由包含保護劑型的所有(yǒu)包裝(zhuāng)組件組成。

 （三）獸藥樣品封簽，是指粘貼在抽查獸藥樣品外包裝(zhuāng)上表示封閉的标簽。

第四十八條 因專項檢查、風險監測、案件查處等工(gōng)作(zuò)需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數量、地點、樣品狀态等限制，具(jù)體(tǐ)程序可(kě)參考本辦(bàn)法。

 第四十九條 中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所負責制定發布抽樣技(jì )術指南。省級農業農村主管部門可(kě)結合本地實際情況，根據本辦(bàn)法制定實施細則。    

 第五十條 本辦(bàn)法自發布之日起實施。