《銀水灣論壇》是由哈爾濱國(guó)生生物(wù)科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司(動物(wù)用(yòng)生物(wù)制品國(guó)家工(gōng)程研究中(zhōng)心）與哈藥集團生物(wù)疫苗有(yǒu)限公(gōng)司、哈爾濱維科(kē)生物(wù)技(jì )術開發公(gōng)司共同主辦(bàn)。
　　2017年9月6日，在哈爾濱科(kē)技(jì )大廈二層的階梯會議室，400人座無虛席，以“聚焦獸用(yòng)生物(wù)制品研發與生産(chǎn)”為(wèi)主題的2017 多(duō)彩哈爾濱《銀水灣論壇》第二屆年會，在期待中(zhōng)拉開帷幕。為(wèi)期3天的年會承載着滿滿的知識，對每個參會者來說都是一次知識的大爆炸，是對頭腦的充實及能(néng)力飛速提升的過程。年會上19位來自國(guó)内、外高等院校及科(kē)研院所的行業大咖、企業精(jīng)英共聚一堂，共話獸用(yòng)生物(wù)制品行業的生産(chǎn)、檢驗、人才管理(lǐ)、新(xīn)技(jì )術、新(xīn)法規、新(xīn)标準等行業熱點問題。
　　年會上，中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所的高豔春老師解讀了《獸藥臨床實驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》，獸藥GCP是一項新(xīn)的注冊技(jì )術，是臨床試驗全過程的标準規定，包括方案設計、組織實施、檢查監督、記錄、分(fēn)析總結和報告等。獸藥安(ān)全性評單位于2017年12月31 日前完成的研究、試驗數據資料且已出具(jù)評價報告的，可(kě)繼續用(yòng)于獸藥注冊申請。自2018年1月1日起，未經農業部監督檢查或監督檢查不合格的獸藥安(ān)全性評價單位，其完成的研究、試驗數據資料不得用(yòng)于獸藥注冊申請。還有(yǒu)中(zhōng)監所細菌室的張媛老師還根據多(duō)年經驗，将細菌類獸用(yòng)疫苗質(zhì)量标準及其檢驗中(zhōng)常見問題進行彙總分(fēn)析，例如：無菌檢驗液體(tǐ)培養基渾濁，分(fēn)不清是雜菌污染還是佐劑所緻，應移植，必要時接種固體(tǐ)培養基；純粹檢驗适于本菌生長(cháng)的其他(tā)培養基，盡可(kě)能(néng)選用(yòng)固體(tǐ)培養基等。
　　藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範GMP（Good Manufacture Practice）的實行是國(guó)家藥品生産(chǎn)質(zhì)量的根本保證，是民(mín)生大計。中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所的康凱老師，根據多(duō)年的GMP驗收經驗，總結出獸用(yòng)疫苗企業GMP 驗收中(zhōng)常見問題，并結合标準要求進行逐條細緻的分(fēn)析，康凱老師将理(lǐ)論與實踐相結合，為(wèi)我們提升産(chǎn)品質(zhì)量指明方向。另中(zhōng)國(guó)建築科(kē)學(xué)研究院的梁磊高級工(gōng)程師，為(wèi)我們講解了關鍵環境的動态理(lǐ)念及日常監測技(jì )術要點分(fēn)析----新(xīn)版獸藥GMP修訂關鍵點探讨系列，主要從國(guó)内外動态理(lǐ)念及指标的對比分(fēn)析入手，對我國(guó)獸藥GMP 生産(chǎn)車(chē)間動态級别和日常監測的關鍵點進行了探讨。并還提供了加餐----就大家所關心的車(chē)間三級防護标準進行了初步梳理(lǐ)和解讀。
　　疾病不分(fēn)國(guó)界，會通過頻繁的跨境貿易與多(duō)邊合作(zuò)傳播，重壓之下的生物(wù)安(ān)全面臨疫病監測、檢測、識别的全新(xīn)挑戰，唯以創新(xīn)來迎接挑戰。來自國(guó)外的Griff Dalgleish博士以《New technology for animal vaccine production》為(wèi)題，講解了獸用(yòng)疫苗生産(chǎn)的新(xīn)技(jì )術：雙重組技(jì )術，RNA複制子技(jì )術和球形凍幹技(jì )術。Francois Orveillon博士就歐盟獸用(yòng)生物(wù)制品法規進行介紹。
　　疫苗行業一場大規模的颠覆即将來臨，國(guó)家戰略帶來發展機會，國(guó)家防疫政策調整，各種新(xīn)型疫苗不斷出現和應用(yòng)，新(xīn)型細胞系在病毒疫苗生産(chǎn)中(zhōng)得到應用(yòng)。在這種變革形勢下，優勢疫苗企業要保持優勢并進入國(guó)際市場，劣勢企業要抓住機遇異軍突起。疫苗企業引進新(xīn)疫苗新(xīn)技(jì )術有(yǒu)哪些戰略考慮？應該采取哪些策略從上遊工(gōng)藝和下遊工(gōng)藝提升競争能(néng)力？生物(wù)工(gōng)藝供應商(shāng)有(yǒu)哪些機遇和挑戰？張韌老師就這一連串的問題講解了《新(xīn)形勢、新(xīn)疫苗、新(xīn)工(gōng)藝催生新(xīn)策略》。針對新(xīn)技(jì )術，徐舸辰老師就我國(guó)生物(wù)反應器及懸浮培養技(jì )術進展講述了生物(wù)反應器的發展趨勢----新(xīn)材料、新(xīn)工(gōng)藝、智能(néng)化、平台化、培養工(gōng)藝引領生物(wù)反應器發展。懸浮培養技(jì )術在疫苗生産(chǎn)中(zhōng)的升級換代是未來幾年我國(guó)獸用(yòng)制藥行業的發展重點。
　　論壇舉辦(bàn)的主要目的是為(wèi)了貫徹落實中(zhōng)央雙創方針與國(guó)家級工(gōng)程研究中(zhōng)心職能(néng)定位，引領行業技(jì )術創新(xīn)與融合發展，合力構建中(zhōng)國(guó)獸用(yòng)生物(wù)制品産(chǎn)業發展公(gōng)益性交流平台。論壇的内容包括：對行業政策進行解讀，總結獸用(yòng)生物(wù)制品檢驗常見問題、GMP驗收與批簽發管理(lǐ)常見問題，探讨國(guó)外動物(wù)疫病研究與歐盟獸用(yòng)生物(wù)制品注冊申報法規，明确GMP車(chē)間建設管理(lǐ)與生物(wù)安(ān)全，合理(lǐ)運用(yòng)行業新(xīn)興技(jì )術（生物(wù)反應器/懸浮培養)等。