3月18日,由黑龍江省農業農村廳組織的獸藥GMP驗收專家組一行，在哈市農業農村局觀察員的陪同下，對哈藥疫苗細胞毒懸浮培養滅活疫苗生産(chǎn)線(xiàn)進行獸藥GMP動态驗收。經過一天緊張的檢查和考核，公(gōng)司以94分(fēn)的優異成績順利通過獸藥GMP動态驗收。

公(gōng)司總經理(lǐ)劉洪斌與專家組組長(cháng)郎洪武簽訂相關文(wén)件

細胞懸浮培養技(jì )術是利用(yòng)生物(wù)反應器大規模培養細胞應用(yòng)于生産(chǎn)的一項核心技(jì )術，是當前國(guó)際上生物(wù)制品生産(chǎn)的主流模式，其最大優勢是通過更為(wèi)精(jīng)确有(yǒu)效的工(gōng)藝控制手段，在獲得最大産(chǎn)量的同時穩步提升産(chǎn)品的質(zhì)量。随着現代生物(wù)技(jì )術的發展，利用(yòng)細胞懸浮培養技(jì )術進行生物(wù)制品生産(chǎn)是生物(wù)制藥行業發展的必然趨勢。

GMP動态驗收首次會議

在GMP動态驗收首次會議上，專家組詳細聽取了細胞毒懸浮培養滅活疫苗生産(chǎn)線(xiàn)GMP運行情況的彙報，并對生産(chǎn)和檢驗等環節進行認真詢問。随後，在公(gōng)司總經理(lǐ)劉洪斌等領導的陪同下，專家組對公(gōng)司細胞毒懸浮培養滅活疫苗生産(chǎn)線(xiàn)、質(zhì)量管理(lǐ)部、庫房、及工(gōng)藝流程的執行情況等進行嚴格、細緻的現場檢查。現場檢查後，專家組根據驗收條款逐項查閱了GMP文(wén)件和各類檔案資料，并以現場問答(dá)和座談會的形式對公(gōng)司領導及關鍵崗位人員進行國(guó)家法律法規、生産(chǎn)工(gōng)藝、GMP管理(lǐ)等方面的現場考核。

GMP動态驗收末次會議

在GMP動态驗收末次會議上，專家組對公(gōng)司細胞毒懸浮培養滅活疫苗生産(chǎn)線(xiàn)的工(gōng)藝、設備設施的規範性等給予高度評價，一緻認為(wèi)公(gōng)司廠區(qū)和車(chē)間廠房布局合理(lǐ)，生産(chǎn)區(qū)域面積、空間與生産(chǎn)工(gōng)藝、規模相适應；公(gōng)司組織機構健全、職責明确，人員素質(zhì)結構和培訓情況符合要求；廠區(qū)、車(chē)間的環境、衛生符合規定标準；質(zhì)檢室環境及檢測設施儀器滿足檢驗要求；生産(chǎn)管理(lǐ)和質(zhì)量管理(lǐ)等文(wén)件齊全，内容符合要求，整體(tǐ)GMP運行良好，符合GMP規範要求。

經過GMP驗收專家組讨論和綜合評定，推薦公(gōng)司細胞毒懸浮培養滅活疫苗生産(chǎn)線(xiàn)為(wèi)獸藥GMP合格生産(chǎn)線(xiàn)。公(gōng)司總經理(lǐ)劉洪斌與GMP驗收專家組組長(cháng)郎洪武簽訂相關文(wén)件。

公(gōng)司細胞毒懸浮培養滅活疫苗生産(chǎn)線(xiàn)順利通過GMP動态驗收，不僅為(wèi)公(gōng)司自主研發及産(chǎn)品轉化提供了硬件保障，也為(wèi)公(gōng)司産(chǎn)品工(gōng)藝技(jì )術的提檔升級搭建了平台，公(gōng)司産(chǎn)品質(zhì)量和市場競争力将進一步得到提升。