一、修訂的必要性

根據2019年6月14日，農業農村部發布的《關于獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範（修訂草(cǎo)案征求意見稿）的說明》，我們了解到：

2002年發布實施的《獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》，對規範獸藥生産(chǎn)企業行為(wèi)，促進獸藥行業健康發展發揮了至關重要的作(zuò)用(yòng)。

但随着社會發展和行業進步，其在執行過程中(zhōng)逐漸顯現出一些與當前工(gōng)作(zuò)形勢不适應的問題。

1.獸藥生産(chǎn)準入門檻偏低，低水平重複建設和産(chǎn)能(néng)過剩問題較為(wèi)突出。

2.獸藥生産(chǎn)廠房潔淨度監測标準偏低，不能(néng)滿足生産(chǎn)實際需要。

3.重大動物(wù)疫病和人畜共患病疫苗生産(chǎn)企業的生物(wù)安(ān)全要求不夠全面和具(jù)體(tǐ)，生産(chǎn)過程存在生物(wù)安(ān)全隐患。

4.缺乏企業質(zhì)量風險管理(lǐ)理(lǐ)念，需要建立。

二、《獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範（2020年修訂）》與2002年實施的區(qū)别在于：

（一）體(tǐ)例主要變化

此次修訂，以2002年發布實施的《獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》為(wèi)依據，同時參考了我國(guó)《藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》（2010年修訂）以及歐盟和美國(guó)的《藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》中(zhōng)關于獸藥的相關規定。經研讨，最終決定參照我國(guó)《藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》表述格式進行修訂，因此《獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範（2020年修訂）》與2002年發布實施的《獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》相比變化較大。

（二）内容主要變化

提高了無菌獸藥和獸用(yòng)生物(wù)制品的生産(chǎn)标準。按照生産(chǎn)暴露風險，将無菌獸藥和獸用(yòng)生物(wù)制品設置為(wèi)A、B、C、D 4個級别，增加了生産(chǎn)環境在線(xiàn)監測要求，注重動靜态控制相結合，提高産(chǎn)品質(zhì)量保證水平。

提高了特殊獸藥品種生産(chǎn)設施要求。性激素類獸藥生産(chǎn)應使用(yòng)獨立的生産(chǎn)車(chē)間、生産(chǎn)設施及獨立的空氣淨化系統，并與其他(tā)獸藥生産(chǎn)區(qū)嚴格分(fēn)開。外用(yòng)殺蟲劑、環境用(yòng)消毒劑的生産(chǎn)應使用(yòng)獨立的建築物(wù)、生産(chǎn)設施和設備，與其他(tā)類型獸藥生産(chǎn)嚴格分(fēn)開。粉劑、預混劑可(kě)共用(yòng)生産(chǎn)線(xiàn)，但應與散劑生産(chǎn)線(xiàn)分(fēn)開。獸用(yòng)生物(wù)制品應按微生物(wù)類别、性質(zhì)的不同分(fēn)開生産(chǎn)，制品的生産(chǎn)用(yòng)動物(wù)房、檢驗用(yòng)動物(wù)房和制品生産(chǎn)車(chē)間應當分(fēn)開設置，且各為(wèi)獨立建築物(wù)。獸藥生産(chǎn)車(chē)間不得用(yòng)于生産(chǎn)非獸藥産(chǎn)品。

提高并細化了軟件管理(lǐ)要求。加強了獸藥質(zhì)量管理(lǐ)的内容，大幅提高了對企業質(zhì)量管理(lǐ)軟件方面的要求，引入質(zhì)量風險管理(lǐ)、變更控制、偏差處理(lǐ)、糾正和預防措施、産(chǎn)品質(zhì)量回顧分(fēn)析、持續穩定性考察計劃、設計确認等新(xīn)制度，提出明确要求，從多(duō)個方面保證獸藥産(chǎn)品質(zhì)量。

提高了從業人員的素質(zhì)和技(jì )能(néng)要求。增加了對從事獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)人員素質(zhì)要求的條款和内容，進一步明确職責，如明确企業的關鍵人員包括企業負責人、生産(chǎn)管理(lǐ)負責人、質(zhì)量管理(lǐ)負責人等必須具(jù)備的資質(zhì)和應履行的職責。

提高了文(wén)件管理(lǐ)的要求。細化了主要文(wén)件的管理(lǐ)流程和文(wén)件内容，如質(zhì)量标準、工(gōng)藝規程、批生産(chǎn)記錄等，增強了指導性和可(kě)操作(zuò)性。

三、《獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範（2020年修訂）》與《獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範（修訂草(cǎo)案征求意見稿）》進行比較，發現内容上存在以下差别：

（一）《獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範（2020年修訂）》在語言表述上規範嚴謹且統一。

（二）《獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範（2020年修訂）》中(zhōng)将“畜牧獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門”均更改為(wèi)“畜牧獸醫(yī)主管部門”

（三）針對廠房與設施的要求中(zhōng)，增加了對“生産(chǎn)吸入麻醉劑類獸藥應使用(yòng)專用(yòng)的車(chē)間”等内容的要求，更加詳細的明确了“生産(chǎn)獸用(yòng)生物(wù)制品涉及高緻病性病原微生物(wù)、有(yǒu)感染人風險的人獸共患病病原微生物(wù)以及芽抱類微生物(wù)的”要求

（四）明确了獸藥生産(chǎn)潔淨室（區(qū)）分(fēn)為(wèi)A級、B級、C級和D級4個級别

（五）增加了對含高緻病性病原微生物(wù)以及有(yǒu)感染人風險的人獸共患病病原微生物(wù)的活毒廢水的處理(lǐ)要求

（六）更加詳細闡述了對舊版文(wén)件管理(lǐ)要求，增加了對每批獸藥的批記錄電(diàn)子保存的要求

（七）附則中(zhōng)删除了對“産(chǎn)品”一詞含義的解釋

本規範自2020年6月1日起實施，具(jù)體(tǐ)實施要求另行公(gōng)告。