序号

設備名(míng)稱

數量

工(gōng)作(zuò)環境

發票類别

1

灌裝(zhuāng)加塞機

1套

淨化區(qū)域

增值稅發票

稅點不限

序号

需求

期望/必須

URS01 

系統的組件和安(ān)裝(zhuāng)在滿足現行GMP要求的基礎上，供應商(shāng)應參與我方的風險分(fēn)析，以便評估和确認每個功能(néng)和組件的前期風險。

必須

序号

需求

期望/必須

URS02 

規格：7ml、10ml玻璃管制瓶。整線(xiàn)換規格件能(néng)夠兼容到100ml（标明更換規格所需更換的配件）,且設計便于各種規格之間的更換，兼容性穩定。(标明規格件更換時間)

供方根據瓶塞規格（需方提供瓶塞）确定生産(chǎn)不同産(chǎn)品所需模具(jù)數量

必須

URS03 

穩定産(chǎn)能(néng)≥500瓶/分(fēn)鍾

必須

URS04 

灌裝(zhuāng)形式：蠕動泵（國(guó)産(chǎn)一線(xiàn)品牌）。标明蠕動泵品牌、型号、數量。

帶灌裝(zhuāng)針頭及軟管，标明軟管品牌、型号

必須

URS05 

要求灌裝(zhuāng)針頭100％不滴液，不濺液（詳細說明）

必須

URS06 

配備與我方移動罐相匹配的分(fēn)配器

必須

URS07 

灌裝(zhuāng)誤差≤±1％

必須

URS08 

灌裝(zhuāng)頭1對1伺服電(diàn)機驅動

必須

URS09 

采用(yòng)多(duō)泵多(duō)針灌裝(zhuāng)方式，灌注架應采取有(yǒu)效定位設計，避免灌裝(zhuāng)時的針架晃動。灌裝(zhuāng)時灌針準确定位插入瓶口，與瓶壁無接觸，插入深度應随液面同步上升，避免液體(tǐ)迸濺和産(chǎn)生氣泡。

必須

URS10 

灌裝(zhuāng)機經過洗烘聯動線(xiàn)上瓶，更換傳送帶（兩條），傳送帶配備鋼化玻璃保護罩，運行穩定，整條傳送帶上倒瓶率≤0.01％

必須

URS11 

灌裝(zhuāng)控制系統應具(jù)有(yǒu)多(duō)種灌裝(zhuāng)模式（如：無瓶不灌；全灌；全不灌），并可(kě)在觸摸屏上進行選擇。

必須

URS12 

要求灌裝(zhuāng)針頭100％不滴液，灌裝(zhuāng)準确、裝(zhuāng)量穩定、調節方便，灌裝(zhuāng)無濺液、無回液現象。

必須

URS13 

預留在線(xiàn)監測位置：進瓶理(lǐ)瓶處1個，灌裝(zhuāng)處1個，加塞處1個。

必須

URS14 

灌裝(zhuāng)加塞機帶鋼化玻璃保護罩（應能(néng)耐受甲醛等消毒介質(zhì)，具(jù)有(yǒu)一定的強度，合頁(yè)處要牢固，不應該妨礙設備的維修和擦拭消毒工(gōng)作(zuò)）及304不鏽鋼框架。

必須

URS15 

灌裝(zhuāng)機應具(jù)有(yǒu)無瓶止灌、無瓶止塞、無塞瓶自動剔除功能(néng)。無塞瓶子連續超過設定數量，灌裝(zhuāng)機自動停機報警。無瓶止灌率100% ，瓶損壞率≤0.01%

必須

URS16 

進瓶軌道如設定時間内無瓶或者軌道積瓶時，機器自動停機并報警

必須

URS17 

為(wèi)保證傳送的生産(chǎn)能(néng)力，在供瓶轉盤上裝(zhuāng)有(yǒu)防缺瓶、堆積瓶的傳感控制裝(zhuāng)置與防倒置瓶和卧置瓶機構，保證設備輸瓶、灌裝(zhuāng)與加塞的平穩性和連續性。不會産(chǎn)生擠瓶、炸瓶現象；進瓶速度可(kě)無級調速，傳送過程中(zhōng)不應産(chǎn)生擠瓶、炸瓶現象，不會産(chǎn)生任何影響灌裝(zhuāng)質(zhì)量的微粒

必須

URS18 

可(kě)在觸摸屏上實現對裝(zhuāng)量的調節，調節完成之後，對所有(yǒu)參數應能(néng)進行保存，方便下次調用(yòng)。

必須

URS19 

灌裝(zhuāng)準确、裝(zhuāng)量穩定、調節方便，灌裝(zhuāng)無濺液、無回液、無滴液現象

必須

URS20 

設備運行時無瓶不灌裝(zhuāng)。

無瓶止灌率100% 瓶損壞率≤0.01%

必須

URS21 

進瓶軌道如設定時間内無瓶或者軌道積瓶時，機器自動停機并報警

必須

URS22 

為(wèi)保證傳送的生産(chǎn)能(néng)力，在供瓶轉盤上裝(zhuāng)有(yǒu)防缺瓶、堆積瓶的傳感控制裝(zhuāng)置及防倒瓶和卧置瓶機構，保證設備輸瓶、灌裝(zhuāng)與加塞的平穩性和連續性。進瓶速度可(kě)無級調速，傳送過程中(zhōng)不應産(chǎn)生擠瓶、炸瓶現象，不會産(chǎn)生任何影響灌裝(zhuāng)質(zhì)量的微粒

必須

URS23 

配備倒瓶剔除裝(zhuāng)置：倒瓶100％剔除（招标現場詳細說明）

必須

序号

需求

期望/必須

URS24 

自動加塞合格率≥99.9%

必須

URS25 

加塞工(gōng)位可(kě)以進行高度調整，滿足全加塞或半加塞要求。

必須

URS26 

設備運行時無瓶，不加塞

必須

URS27 

具(jù)備灌裝(zhuāng)、加塞計數功能(néng)和速率顯示等功能(néng)

必須

URS28 

理(lǐ)塞鬥的尺寸設計應該合理(lǐ)，便于拆卸，清洗，安(ān)裝(zhuāng)。理(lǐ)塞鬥配置用(yòng)于檢測膠塞量的傳感器。理(lǐ)塞鬥的固定配置自動鎖定功能(néng)，不需使用(yòng)工(gōng)具(jù)拆裝(zhuāng)。

必須

URS29 

理(lǐ)塞料鬥，具(jù)有(yǒu)膠塞的監控裝(zhuāng)置，缺塞、無塞停機并報警功能(néng)

必須

URS30 

理(lǐ)塞鬥及儲塞鬥材質(zhì)應為(wèi)316L不鏽鋼，電(diàn)化學(xué)抛光，采用(yòng)滿焊，無清洗死角，不會對膠塞造成劃傷。

必須

URS31 

膠塞料鬥和振動傳送軌道的驅動應完全密封在設備基座上。

必須

序号

需求

期望/必須

URS32 

上瓶網帶與隧道烘箱間的連線(xiàn)由供方負責

我方有(yǒu)利舊的灌裝(zhuāng)機，與新(xīn)購(gòu)灌裝(zhuāng)機之間的聯線(xiàn)由供方負責（如需輸送帶等由供方提供）

必須

URS33 

後端配備無塞、無蓋檢測，要求無塞、無蓋停機并報警。無塞、無蓋檢測100％檢測

必須

URS34 

供方根據需方現場合理(lǐ)設計布局，出具(jù)平面圖。并完成設備的現場連接

必須

URS35 

标明設備尺寸及重量

必須

URS36 

設備需符合國(guó)家新(xīn)版獸用(yòng)GMP标準

必須

序号

需求

期望/必須

URS37 

供方提出設備公(gōng)用(yòng)工(gōng)程需求（包括位置，線(xiàn)徑，管徑，壓力等）

必須

URS38 

供方中(zhōng)标後，所需各類尺寸由供方測量（如供方需要需方協助測量，出現誤差影響設備的就位及使用(yòng)，需方概不負責）

必須

URS39 

供方提供設備所需動力系統和配套設施的詳細要求

必須

序号

需求

期望/必須

URS40 

設計符合220/380V，3 相5線(xiàn)制，50Hz

必須

URS41 

PLC控制。觸摸屏全中(zhōng)文(wén)操作(zuò)，面闆尺寸不小(xiǎo)于7英寸，至少顯示：設備運行速度、公(gōng)用(yòng)系統控制、報警和警告系統狀态、報警設置、合格産(chǎn)品數等内容

必須

URS42 

觸摸屏、伺服電(diàn)機、變頻器、PLC等設備所配置的電(diàn)器元件、氣動元件和結構部件應選用(yòng)國(guó)際一線(xiàn)品牌，具(jù)有(yǒu)穩定的使用(yòng)性能(néng)。供方列表标明品牌、型号

必須

URS43 

所有(yǒu)的線(xiàn)路應采用(yòng)密閉線(xiàn)槽配線(xiàn)，設備電(diàn)纜和輔助管線(xiàn)配備潔淨管外套，元器件的排列應便于維護保養

必須

URS44 

所有(yǒu)控制配線(xiàn)采用(yòng)低電(diàn)壓控制系統，電(diàn)壓≤24V。低壓接線(xiàn)（通訊/信号線(xiàn)路）與較高的電(diàn)壓隔離開處理(lǐ)，并且采用(yòng)屏蔽電(diàn)纜

必須

URS45 

所有(yǒu)電(diàn)線(xiàn)在每一端通過數字、字母等進行标識。每根導線(xiàn)應在所有(yǒu)端點和連接點采用(yòng)相同的标識。線(xiàn)路标識打印在防油、防潮的收縮标簽上，線(xiàn)号和圖紙上的相一緻

必須

URS46 

控制櫃的所有(yǒu)儀表必須安(ān)裝(zhuāng)在易于觀察的位置

必須

URS47 

電(diàn)氣櫃應有(yǒu)防塵、防濕、排熱措施。所有(yǒu)金屬部位應該正确接地

必須

URS48 

所有(yǒu)電(diàn)氣連接處外部應有(yǒu)電(diàn)氣警示标識

必須

URS49 

數據應具(jù)備自動保存功能(néng)，不會因操作(zuò)錯誤、斷電(diàn)、設備故障等因素而導緻數據丢失。斷電(diàn)後保障PLC數據、配置參數不丢失，保證程序完整

必須

URS50 

程序系統設有(yǒu)密碼保護，參數設定等權限必須通過用(yòng)戶權限管理(lǐ)保護

必須

URS51 

自控系統程序終身免費升級

必須

URS52 

當控制系統出現報警時，系統會給操作(zuò)人員指示

必須

URS53 

觸摸屏安(ān)裝(zhuāng)在設備上，觸摸屏上需顯示和設定操作(zuò)、工(gōng)藝參數。所有(yǒu)控制點應在觸摸屏上顯示、記錄，并有(yǒu)報警記錄

必須

URS54 

與連線(xiàn)設備實行聯控。當其它設備出現故障時能(néng)自動停車(chē)，并顯示故障部位

必須

URS55 

控制系統可(kě)以顯示生産(chǎn)情況和工(gōng)作(zuò)流程，以及操作(zuò)過程中(zhōng)的運行速度、合格産(chǎn)品數等參數。記錄并保存所有(yǒu)的運行參數

必須

序号

需求

期望/必須

URS56 

設備設計中(zhōng)通過提供最少尖角，最小(xiǎo)隙縫和平整的焊縫來提高清潔可(kě)行性。所有(yǒu)的焊接口進行抛光處理(lǐ)。設備表面光滑，無衛生死角，易清潔，無污染

必須

URS57 

所提供的設備、附件和連接管線(xiàn)的材質(zhì)和結構設計，須确保易拆裝(zhuāng)、無死角、易清潔。

必須

URS58 

所有(yǒu)密封圈應易于取出和裝(zhuāng)回

必須

URS59 

在設備上使用(yòng)的任何潤滑油，必須是食品級無毒的。潤滑油絕對不允許進入産(chǎn)品可(kě)能(néng)接觸的表面

必須

URS60 

使用(yòng)符合GMP要求的材質(zhì)，不得對藥品和作(zuò)業環境産(chǎn)生污染

必須

URS61 

不鏽鋼材質(zhì)要求，與藥液、膠塞直接接觸部分(fēn)、不鏽鋼管道全部采用(yòng)AISI 316L材質(zhì)。設備外表面及機械支架等所有(yǒu)外露金屬部件應為(wèi)304不鏽鋼材質(zhì)。裸露于設備外表的螺栓、螺母都須戴帽或加蓋。

必須

URS62 

非不鏽鋼組成的部分(fēn)，應符合GMP要求，并易于拆卸和清潔、耐消毒（甲醛熏蒸、消毒劑、酒精(jīng)消毒等）

必須

URS63 

與藥瓶接觸的部位均要耐磨且表面光滑，不得對藥瓶有(yǒu)磨損

必須

URS64 

設備上所有(yǒu)軸承均采用(yòng)無油軸承。

必須

URS65 

每個管道要求有(yǒu)介質(zhì)及流向标識，每個閥門要求貼标簽。閥門、管路應與PID圖對應

必須

序号

需求

期望/必須

URS66 

安(ān)全性能(néng)符合國(guó)家相關安(ān)全标準

必須

URS67 

電(diàn)氣系統的安(ān)全性能(néng)應符合相應的國(guó)家标準，安(ān)全保護接地需符合國(guó)家标準

必須

URS68 

機械安(ān)全性能(néng)符合相關安(ān)全标準

必須

URS69 

設備空載運行時，噪聲應≤75dB

必須

URS70 

配置報警與故障保護停機控制系統、過載保護等功能(néng)，确保機器運行、操作(zuò)等安(ān)全

必須

URS71 

突然斷電(diàn)時，設備應立即停穩，以保護操作(zuò)人員、設備和産(chǎn)品。恢複供電(diàn)後，設備不能(néng)自動開機，必須人工(gōng)啓動

必須

URS72 

在明顯便于操作(zuò)位置設置緊急停止按鈕，按下後立即停機

必須

URS73 

電(diàn)氣控制系統中(zhōng)所有(yǒu)裝(zhuāng)置均應在良好的安(ān)全保護之下，高壓電(diàn)氣元件需安(ān)裝(zhuāng)在獨立的保護箱内，并在保護箱上标明工(gōng)作(zuò)電(diàn)壓和安(ān)全警示标志(zhì)，電(diàn)氣控制系統一旦發生故障，應自動停機

必須

URS74 

設備應有(yǒu)清晰醒目的操縱、潤滑、防燙等安(ān)全警示标志(zhì)，在所有(yǒu)外部表面發熱的部分(fēn)貼有(yǒu)明顯的警示标識

必須

URS75 

設備邊緣應該光滑，沒有(yǒu)潛在尖角傷及操作(zuò)員工(gōng)

必須

URS76 

帶有(yǒu)電(diàn)氣控制的工(gōng)藝設備應設置應急安(ān)全開關

必須

序号

需求

期望/必須

URS77 

設備使用(yòng)說明書、出廠合格證、保修卡等

必須

URS78 

提供所有(yǒu)計量儀表出廠合格證書和檢定證書

必須

URS79 

所有(yǒu)控制程序必須備份，并提供給需方。

必須

URS80 

設備SOP資料及四Q文(wén)件：

設備操作(zuò)規程、設備保養規程、設備清潔消毒規程、設備點檢标準、設備清潔标準、設備潤滑标準，設計确認、安(ān)裝(zhuāng)确認、運行确認、性能(néng)确認等（文(wén)件及資料按需方要求時間提供）

必須

URS81 

技(jì )術标準資料：

設備邏輯控制圖、設備電(diàn)路圖、設備氣路圖、設備機械部件圖等

必須

URS82 

安(ān)裝(zhuāng)資料：

設備平面布局圖、現場安(ān)裝(zhuāng)圖等

必須

URS83 

維修保養資料：

随機配件清單、常用(yòng)配件清單、專用(yòng)工(gōng)具(jù)清單、關鍵部件清單、易損件清單、技(jì )術和功能(néng)規格參數表、檢測元器件位置圖、儀表位置圖、報警信号清單、設備故障列表（并列出排查和解決措施）、潤滑油牌号清單及潤滑圖

必須

URS84 

外購(gòu)件資料：

外購(gòu)件說明書、參數表、合格證、質(zhì)保卡、電(diàn)路圖、機械部件圖、故障排除手冊等

必須

URS85 

提供一份易損件清單

必須

URS86 

所有(yǒu)文(wén)件及資料按需方要求時間提供

必須

序号

需求

期望/必須

URS87 

供方應負責提供設備安(ān)裝(zhuāng)調試及相關驗證服務(wù)工(gōng)作(zuò)

必須

URS88 

供方負責把設備安(ān)全運至需方的全部費用(yòng)及風險，并派技(jì )術人員現場對設備進行就位、安(ān)裝(zhuāng)、調試

必須

URS89 

設備到貨後，供方收到需方發出的安(ān)裝(zhuāng)通知後，應在7日内安(ān)裝(zhuāng)、調試完畢，使設備正常運行，投入生産(chǎn)

必須

URS90 

調試設備零件更換等寄送費用(yòng),由供方負責

必須

URS91 

設備安(ān)裝(zhuāng)完成後，供方應有(yǒu)技(jì )術人員協同需方進行産(chǎn)品試生産(chǎn)，能(néng)夠連續生産(chǎn)三批合格産(chǎn)品為(wèi)驗收合格标準

必須

URS92 

設備SAT必須由雙方共同驗收，而且對驗收過程作(zuò)即時記錄，驗收後雙方簽署SAT驗收報告，需方對設備有(yǒu)異議的，在驗收報告中(zhōng)注明，供方需在合同約定時間内完成整改

必須

URS93 

如在試運行或FAT、SAT過程中(zhōng)出現未滿足合同、驗收标準、URS等文(wén)件中(zhōng)任何一項的問題，并且需方不能(néng)接受，則需方有(yǒu)權要求退貨，供方須退回需方所支付的貨款，并承擔相應的違約金，及退貨所産(chǎn)生的全部費用(yòng)。如需方同意供方繼續整改，則供方必須根除此問題後才能(néng)通過驗

必須

URS94 

如在驗收過程中(zhōng)發現偏差，但不影響設備的整體(tǐ)性能(néng)，在需方同意的情況下，并且在驗收報告中(zhōng)需注明，雙方簽署後可(kě)以視為(wèi)完成驗收，但供方必須在驗收後及時排除偏差，如質(zhì)保期内未能(néng)解決，需方有(yǒu)權從質(zhì)保款中(zhōng)扣除相應款額

必須

URS95 

中(zhōng)标方應根據URS的相關技(jì )術條款及投标書内容、合同等為(wèi)依據，提供出廠前工(gōng)廠内驗收測試方案，并經需方确認後實行。

必須

URS96 

安(ān)裝(zhuāng)調試期間所需工(gōng)器具(jù)由供方負責，需方不予提供

必須

序号

需求

期望/必須

URS97 

供方提供一份專門的培訓計劃（詳細說明培訓階段的時間節點及參與人員），包括工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)、設備結構、操作(zuò)方法、注意事項、維護内容、維修内容等

必須

URS98 

供方負責對需方技(jì )術管理(lǐ)人員、操作(zuò)人員、維修人員進行工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)、結構、操作(zuò)、安(ān)裝(zhuāng)調試過程的注意事項、設備日常維護保養、易損件更換以及維修等内容的培訓，使需方人員能(néng)熟練操作(zuò)并經雙方人員認可(kě)

必須

URS99 

供方提供建議性預防維護位置、時間表、設備狀态和指南等

必須

序号

需求

期望/必須

URS100 

供方所報價格均以人民(mín)币為(wèi)單位，報價包含設備費、增值稅費、卸車(chē)費、裝(zhuāng)車(chē)費、運費、培訓費、調試費等全部價格

必須

序号

需求

期望/必須

URS101 

交貨期限：在合同簽訂後60天

必須

URS102 

運輸目的地：需方公(gōng)司指定地點（運到車(chē)間内，指定地點）

必須

URS103 

包裝(zhuāng)前，外露加工(gōng)面應做防鏽處理(lǐ)。包裝(zhuāng)箱應牢固可(kě)靠，适合運輸裝(zhuāng)卸的要求。包裝(zhuāng)箱應有(yǒu)可(kě)靠的防潮措施。箱體(tǐ)做好編号并有(yǒu)箱内物(wù)品清單（包裝(zhuāng)箱底部應有(yǒu)牢固的托盤）

必須

URS104 

運輸過程中(zhōng)應小(xiǎo)心輕放，不允許倒置和碰撞。運輸過程的損失由供方負責。設備到貨，由供方進行拆箱,如供方授權需方自行拆箱,拆箱後如發現設備及其附件有(yǒu)任何損壞、缺少，供方應負全責不得推

必須

URS105 

設備需配備整套維修專用(yòng)工(gōng)具(jù)及易損件（列出清單），并加以包裝(zhuāng)并固定在包裝(zhuāng)箱内。

必須

URS106 

運輸時間包含在供貨周期内。供方承擔運輸、相關保險及安(ān)裝(zhuāng)、調試設備等産(chǎn)生的一切費用(yòng)

必須

序号

需求

期望/必須

URS107 

結算方法：合同簽訂後預付總金額30%(6個月承兌彙票)，同時供方開具(jù)合同總額發票，出廠驗收合格後發貨前付總金額30%（6個月承兌彙票)，設備到貨并調試完成驗收合格後付總金額30%（6個月承兌彙票），剩餘10%（6個月承兌彙票）尾款為(wèi)質(zhì)保金，質(zhì)保一年無問題，驗收合格後一次性付清

必須

序号

需求

期望/必須

URS108 

設備保修期（質(zhì)保期）自驗收合格後起算，至少12個月。對于因質(zhì)量問題出現的重複故障保修期順延

必須

URS109 

在質(zhì)保期限内,合同中(zhōng)所供貨物(wù)和工(gōng)作(zuò)内容在操作(zuò)規程内出現任何問題,供方負責無償維修或更換；質(zhì)保期後,供方對設備進行定期的檢測與維護，終身提供及時維修，隻收取成本費。控制軟件終身提供免費升級

必須

URS110 

供方要詳細說明售後服務(wù)和培訓的相關内容。售後服務(wù)必須及時、詳盡，且問題解決完全。供方應提供主要備品備件的清單和價格表，并标明質(zhì)保期内免費提供的配件。供方終身提供價格優惠的維修服務(wù)及零部件，明确零部件的供貨周期

必須

URS111 

售後服務(wù)必須響應及時，提供免費技(jì )術支持，要求設備出現故障後，供方要在2小(xiǎo)時内明确答(dá)複，對一般情況及由操作(zuò)失誤引起的故障及時進行分(fēn)析、判斷，并提出解決方案，指導用(yòng)戶進行簡單的複位和維修，在最短的時間内恢複設備正常運行。在保修期内，需方遇到不能(néng)自行解決的問題，供方需在24小(xiǎo)時内到達需方進行免費維修

必須

URS112 

供方應每年定期進行回訪，解決設備運行當中(zhōng)可(kě)能(néng)出現的隐患，排除潛在的故障，使設備保持良好的工(gōng)作(zuò)狀态。供方保證十年内能(néng)方便的采購(gòu)到所供貨物(wù)的相關配件，并保證以不高于市場的價格提供優質(zhì)的零配件。供方保證備品、配件的及時、保質(zhì)保量供應，需方付款後備品、配件的最長(cháng)供應周期不得超過20天。

必須