各省、自治區(qū)、直轄市農業農村（農牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團農業農村局，中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所：

為(wèi)貫徹落實全國(guó)穩住經濟大盤電(diàn)視電(diàn)話會議精(jīng)神，積極應對新(xīn)冠肺炎疫情影響，我部決定進一步加大獸藥領域“放管服”改革力度，采取創新(xīn)方式、優化流程、壓減時限等措施，促進獸藥産(chǎn)業持續健康發展。現将有(yǒu)關事項通知如下。

一、實行獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範遠(yuǎn)程視頻檢查驗收

  省級畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦(bàn)理(lǐ)獸藥生産(chǎn)許可(kě)時，可(kě)采取遠(yuǎn)程視頻方式，對獸藥生産(chǎn)企業（生産(chǎn)線(xiàn)）是否符合獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範（以下簡稱“獸藥GMP”）進行檢查驗收，具(jù)體(tǐ)參照我部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗收技(jì )術指南》和有(yǒu)關要求執行，不得降低檢查驗收标準。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用(yòng)疫苗生物(wù)安(ān)全三級防護的新(xīn)建、原址改擴建、異地擴建、遷址重建生産(chǎn)線(xiàn)，以及原料藥、無菌制劑、中(zhōng)藥提取、含氯固體(tǐ)消毒劑的新(xīn)建生産(chǎn)線(xiàn)，不适用(yòng)遠(yuǎn)程視頻檢查驗收。

二、實行獸藥生産(chǎn)許可(kě)證核發告知承諾制

  受新(xīn)冠肺炎疫情影響，無法及時開展獸藥GMP檢查驗收的省份，對體(tǐ)外獸醫(yī)診斷制品的生産(chǎn)許可(kě)，以及除粉劑、散劑、預混劑、原料藥、無菌制劑、中(zhōng)藥提取、含氯固體(tǐ)消毒劑以外的獸用(yòng)中(zhōng)化藥類生産(chǎn)許可(kě)，省級畜牧獸醫(yī)主管部門可(kě)根據工(gōng)作(zuò)實際，依法依規對獸藥生産(chǎn)許可(kě)證核發實施告知承諾制。在實施告知承諾時，省級畜牧獸醫(yī)主管部門應重點審查企業提交的獸藥GMP檢查驗收申請資料和符合獸藥GMP檢查驗收标準承諾書，對材料符合規定要求的，即可(kě)按相關規定核發《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》；發證後3個月内，要及時組織檢查驗收，對不符合發證要求的，根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)行政許可(kě)法》等有(yǒu)關規定，依法撤銷其獸藥生産(chǎn)許可(kě)。新(xīn)建獸藥生産(chǎn)企業及新(xīn)增獸藥生産(chǎn)範圍的生産(chǎn)許可(kě)，不适用(yòng)告知承諾制。

三、優化獸藥産(chǎn)品批準文(wén)号核發現場核查抽樣流程

  省級畜牧獸醫(yī)主管部門組織開展獸藥GMP檢查驗收時，對符合獸藥GMP要求的生産(chǎn)線(xiàn)，可(kě)同時對試生産(chǎn)産(chǎn)品開展現場核查抽樣，按規定填寫相關核查抽樣表單，做好相應記錄，并通過農業農村部獸藥産(chǎn)品批準文(wén)号核發系統提交現場核查抽樣情況說明及相關表單資料。

四、擴大獸藥産(chǎn)品批準文(wén)号核發免除複核檢驗情形

  在新(xīn)冠肺炎疫情防控期間，對異地擴建、遷址重建、原址改擴建、原址重建獸藥生産(chǎn)企業，已取得獸藥産(chǎn)品批準文(wén)号的獸藥産(chǎn)品，再次申請産(chǎn)品批準文(wén)号的，或批準文(wén)号過期後再次申請的，省級畜牧獸醫(yī)主管部門按時組織開展現場核查抽樣，非獸用(yòng)生物(wù)制品類樣品留存省級獸藥檢驗機構備查、獸用(yòng)生物(wù)制品類樣品留存批簽發留樣庫備查，免除樣品的複核檢驗。符合上述規定，已申請批準文(wén)号正在進行質(zhì)量複核檢驗的，企業可(kě)向獸藥檢驗機構申請終止檢驗。如上述獸藥産(chǎn)品在批準文(wén)号有(yǒu)效期内，經省級以上人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門監督抽檢不合格1批次以上的，不适用(yòng)免除複核檢驗情形。

五、壓減獸藥審批事項辦(bàn)理(lǐ)工(gōng)作(zuò)時限

  在新(xīn)冠肺炎疫情防控期間，各級畜牧獸醫(yī)主管部門要切實加大工(gōng)作(zuò)力度、提高工(gōng)作(zuò)效率，對非獸用(yòng)生物(wù)制品類獸藥的産(chǎn)品批準文(wén)号複核檢驗，将檢驗時限由90個工(gōng)作(zuò)日至少壓減至60個工(gōng)作(zuò)日；對獸用(yòng)生物(wù)制品的産(chǎn)品批準文(wén)号複核檢驗，将檢驗時限由120個工(gōng)作(zuò)日至少壓減至100個工(gōng)作(zuò)日。同時，将獸藥GMP檢查驗收結果公(gōng)示期由不少于15日調整為(wèi)不少于7日。   

六、做好獸藥審批事後監管

  對開展遠(yuǎn)程視頻檢查驗收的企業，省級畜牧獸醫(yī)主管部門要适時組織現場監督檢查，發現不符合獸藥GMP要求的，依據《獸藥管理(lǐ)條例》第五十九條規定處理(lǐ)處罰；發現嚴重不符合獸藥GMP要求的，依法撤銷其獸藥生産(chǎn)許可(kě)。各級畜牧獸醫(yī)主管部門要進一步加強獸藥生産(chǎn)經營企業的監督檢查，嚴格實施獸藥産(chǎn)品二維碼追溯監管，加大免除複核檢驗獸藥産(chǎn)品的跟蹤抽檢力度，确保獸藥生産(chǎn)安(ān)全和獸藥産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全。

農業農村部辦(bàn)公(gōng)廳

2022年6月8日