根據《獸藥管理(lǐ)條例》和《獸藥注冊辦(bàn)法》規定,經審查,批準哈藥集團生物(wù)疫苗有(yǒu)限公(gōng)司等19家單位申報的豬流感二價滅活疫苗(H1N1 HN株+H3N2 HLJ株)等10種獸藥産(chǎn)品為(wèi)新(xīn)獸藥,核發《新(xīn)獸藥注冊證書》,發布産(chǎn)品工(gōng)藝規程、質(zhì)量标準、說明書和标簽,自發布之日起執行。
批準山(shān)東齊發藥業有(yǒu)限公(gōng)司等3家單位申報的硫酸新(xīn)黴素等2種獸藥産(chǎn)品變更注冊,自發布之日起執行。
特此公(gōng)告。
附件:1.新(xīn)獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工(gōng)藝規程
4.質(zhì)量标準
5.說明書和标簽
農業農村部
2022年10月13日
附件1
新(xīn)獸藥注冊目錄
新(xīn)獸藥名(míng)稱 |
研制單位 |
類别 |
新(xīn)獸藥注冊證書号 |
監測期 |
備注 |
豬流感二價滅活疫苗(H1N1 HN株+H3N2 HLJ株) |
哈藥集團生物(wù)疫苗有(yǒu)限公(gōng)司、東北農業大學(xué)、唐山(shān)怡安(ān)生物(wù)工(gōng)程有(yǒu)限公(gōng)司 |
三類 |
(2022) 新(xīn)獸藥證字59号 |
3年 |
注冊 |
卡洛芬 |
濟南金達藥化有(yǒu)限公(gōng)司 |
二類 |
(2022) 新(xīn)獸藥證字60号 |
4年 |
注冊 |
卡洛芬咀嚼片(犬用(yòng)) |
北京宇和金興生物(wù)醫(yī)藥有(yǒu)限公(gōng)司、浙江海正動物(wù)保健品有(yǒu)限公(gōng)司、山(shān)東德(dé)州神牛藥業有(yǒu)限公(gōng)司、齊魯動物(wù)保健品有(yǒu)限公(gōng)司、齊魯晟華制藥有(yǒu)限公(gōng)司、洛陽惠中(zhōng)獸藥有(yǒu)限公(gōng)司、杭州潤寵歸美生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司、河北遠(yuǎn)征禾木(mù)藥業有(yǒu)限公(gōng)司、宜昌三峽制藥有(yǒu)限公(gōng)司 |
二類 |
(2022) 新(xīn)獸藥證字61号 |
4年 |
注冊 |
布舍瑞林 |
甯波第二激素廠 |
二類 |
(2022) 新(xīn)獸藥證字62号 |
4年 |
注冊 |
注射用(yòng)布舍瑞林 |
甯波第二激素廠 |
二類 |
(2022) 新(xīn)獸藥證字63号 |
4年 |
注冊 |
吡丙醚 |
湖(hú)北龍翔藥業科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司、瑞普(天津)生物(wù)藥業有(yǒu)限公(gōng)司、天津瑞普生物(wù)技(jì )術股份有(yǒu)限公(gōng)司 |
二類 |
(2022) 新(xīn)獸藥證字64号 |
4年 |
注冊 |
非潑羅尼吡丙醚滴劑 |
瑞普(天津)生物(wù)藥業有(yǒu)限公(gōng)司、天津瑞普生物(wù)技(jì )術股份有(yǒu)限公(gōng)司 |
二類 |
(2022) 新(xīn)獸藥證字65号 |
4年 |
注冊 |
甲氧普烯 |
浙江海正藥業股份有(yǒu)限公(gōng)司、海正藥業南通有(yǒu)限公(gōng)司、浙江海正動物(wù)保健品有(yǒu)限公(gōng)司 |
二類 |
(2022) 新(xīn)獸藥證字66号 |
4年 |
注冊 |
複方非潑羅尼滴劑(犬用(yòng)) |
浙江海正動物(wù)保健品有(yǒu)限公(gōng)司 |
二類 |
(2022) 新(xīn)獸藥證字67号 |
4年 |
注冊 |
複方非潑羅尼滴劑(貓用(yòng)) |
浙江海正動物(wù)保健品有(yǒu)限公(gōng)司 |
二類 |
(2022) 新(xīn)獸藥證字68号 |
4年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名(míng)稱 |
研制單位 |
變更事項 |
硫酸新(xīn)黴素 |
山(shān)東齊發藥業有(yǒu)限公(gōng)司 |
有(yǒu)效期由“2年”變更為(wèi)“3.5年”。 |
莫昔克丁 |
浙江海正藥業股份有(yǒu)限公(gōng)司、東北農業大學(xué) |
有(yǒu)效期由“24個月”變更為(wèi)“36個月”。 |
附件: