中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所關于發布《獸藥抽樣技(jì )術指南》的通知

 為(wèi)規範獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗抽樣工(gōng)作(zuò)，提高工(gōng)作(zuò)效能(néng)，保障獸藥産(chǎn)品質(zhì)量，依據《獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗管理(lǐ)辦(bàn)法》，我所組織制定了《獸藥抽樣技(jì )術指南》，現予公(gōng)布，請各有(yǒu)關單位參照執行。

                                                                                                                                    中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所

                                                                                                                                      2023年03月30日

附件

獸藥抽樣技(jì )術指南

 第一條 為(wèi)規範獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗抽樣工(gōng)作(zuò)，依據《獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗管理(lǐ)辦(bàn)法》制定本指南。

 第二條 各級農業農村主管部門組織開展的獸藥質(zhì)量監督抽查 檢驗抽樣工(gōng)作(zuò)适用(yòng)本指南。國(guó)家有(yǒu)關法律法規、獸藥國(guó)家标準以及規範性檢查、監督執法等獸藥監管工(gōng)作(zuò)另有(yǒu)規定的，執行相應規定。

 第三條 術語和定義

 (一)批，經一個或若幹加工(gōng)過程生産(chǎn)的、具(jù)有(yǒu)預期均一質(zhì)量和特性的一定數量的獸藥。

 (二)批号，用(yòng)于識别 一個特定批的具(jù)有(yǒu)唯 一 性的數字和(或)字母的組合。

 (三)抽樣批，施行抽樣的同一批号獸藥。

 (四)包裝(zhuāng)件，庫存的或者貨架上的可(kě)直接被清點、搬運及碼放的獸藥包裝(zhuāng)單位。

 (五)抽樣單元，施行抽樣的包裝(zhuāng)件。

 (六)最小(xiǎo)包裝(zhuāng)，直接接觸獸藥的最小(xiǎo)包裝(zhuāng)單位，對于20毫升及 以下安(ān)瓿、玻璃瓶、塑料瓶等，可(kě)将印有(yǒu)獸藥追溯二維碼的上一級包裝(zhuāng)單位(如：盒)視為(wèi)“最小(xiǎo)包裝(zhuāng)”。

 第四條 抽樣原則

 (一)科(kē)學(xué)性，抽取的樣品應能(néng)夠真實反映抽樣時所代表數量的獸藥實際質(zhì)量狀況，取樣操作(zuò)、貯運過程等應科(kē)學(xué)合理(lǐ)。

 (二)規範性，抽樣工(gōng)作(zuò)應規範、有(yǒu)序，不得随意更改抽樣方案規定的品種、數量、抽樣環節等。

 (三)合法性，抽樣工(gōng)作(zuò)應符合《獸藥管理(lǐ)條例》和《獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗管理(lǐ)辦(bàn)法》等法規和規範性文(wén)件要求。

 (四)公(gōng)正性，在抽樣工(gōng)作(zuò)中(zhōng)，抽樣人員應客觀公(gōng)正，自覺遵循利益回避原則。

 第五條 抽樣量确定

 (一)應按抽檢計劃或抽樣方案規定的檢驗項目确定抽樣量。

 (二)抽樣量 一 般應為(wèi)檢驗需求的3倍量，按1:1:1 的比例分(fēn)裝(zhuāng)為(wèi)3份，1份作(zuò)為(wèi)檢驗樣品，2份作(zuò)為(wèi)獸藥檢驗機構的留樣。

 (三)應當根據合理(lǐ)套用(yòng)的原則确定抽樣量，不應按單個檢驗項 目簡單累加(如：進行可(kě)見異物(wù)檢查後的注射液，可(kě)用(yòng)于其他(tā)項目的檢驗；進行真空度測定後的凍幹活疫苗，可(kě)用(yòng)于其他(tā)項目的檢驗)。

 第六條 安(ān)全防護要求

 (一)對涉及生物(wù)安(ān)全風險的、毒性、腐蝕性或者易燃易爆等樣 品抽樣時，抽樣人員在實施現場抽樣時應配戴必要的防護用(yòng)具(jù)(如： 防護衣、防護手套、防護鏡、防護面罩或者防護口罩等),并做到輕取 輕放。涉及生物(wù)安(ān)全風險樣品或危險品樣品時，應按規定進行貯存和 運輸，并在外包裝(zhuāng)加貼相應标識。在抽樣完成後，應采取必要措施确保人員和環境安(ān)全。

 (二)易燃易爆樣品應當按要求貯運，且遠(yuǎn)離熱源。

 第七條 抽樣前準備

 (一)人員要求

 抽樣人員應當熟悉《獸藥管理(lǐ)條例》《獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》《獸 藥經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》《獸藥産(chǎn)品标簽和說明書管理(lǐ)辦(bàn)法》《獸藥質(zhì)量 監督抽查檢驗管理(lǐ)辦(bàn)法》《全面推進獸藥二維碼追溯監管的規定》等法 規和規範性文(wén)件，了解《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)獸藥典》等獸藥國(guó)家标準的 基本要求，熟悉獸藥的外觀、标識、貯藏條件、二維碼追溯等要求，并能(néng)對異常情況作(zuò)出基本判斷。

 抽樣人員應當正确掌握抽樣工(gōng)作(zuò)程序和操作(zuò)技(jì )術，熟練使用(yòng)取樣工(gōng)具(jù)。抽樣人員應定期接受法律法規和獸藥知識培訓。

 (二)人員組織

 抽樣單位應根據當次抽樣工(gōng)作(zuò)的要求，組建相應數量的抽樣工(gōng)作(zuò) 組，每個抽樣工(gōng)作(zuò)組的人員應不少于2人。原則上同一人不應同時承擔當次抽樣和檢驗工(gōng)作(zuò)。

 抽樣單位應當圍繞抽樣任務(wù)要求對抽樣人員進行培訓，抽樣人員 應當認真研究抽檢計劃和抽樣方案，對抽檢要求做出基本判斷，确定 現場檢查和抽樣的具(jù)體(tǐ)事項，必要時與承擔檢驗任務(wù)的獸藥檢驗機構商(shāng)定檢驗項目、抽樣數量和運輸及寄送要求等具(jù)體(tǐ)事宜。

 (三)取樣工(gōng)具(jù)

 直接接觸獸藥的取樣工(gōng)具(jù)，使用(yòng)前後應當及時清潔幹燥，不與獸藥發生化學(xué)反應，不對抽取樣品及剩餘獸藥産(chǎn)生污染。抽取粉末狀固體(tǐ)樣品和半固體(tǐ)樣品時， 一般使用(yòng)一側開槽、前端尖銳的不鏽鋼抽樣棒取樣，也可(kě)使用(yòng)瓷質(zhì)或者不鏽鋼質(zhì)藥匙取樣。

 抽取低黏度液體(tǐ)樣品時，根據不同情形分(fēn)别使用(yòng)吸管、燒杯、勺 子、漏鬥等取樣；抽取腐蝕性或者毒性液體(tǐ)樣品時，需配用(yòng)吸管輔助器；抽取高黏度液體(tǐ)樣品時，可(kě)用(yòng)玻璃棒蘸取。

 抽取無菌樣品或者需做微生物(wù)檢查、細菌内毒素檢查等項目的樣品時，取樣工(gōng)具(jù)須經滅菌或除熱原處理(lǐ)。

 (四)包裝(zhuāng)容器

 直接接觸獸藥的包裝(zhuāng)容器材質(zhì)，應當不與内容物(wù)發生化學(xué)反應， 具(jù)有(yǒu)良好阻隔性能(néng)，并滿足獸藥的貯藏條件，潛在遷移物(wù)質(zhì)不影響檢驗結果。抽樣前應查看包裝(zhuāng)容器外包裝(zhuāng)的完整性。

 直接接觸獸藥的包裝(zhuāng)容器的形狀與規格，應當與所抽取樣品的形 态和數量相适應，液體(tǐ)樣品的存放可(kě)選用(yòng)瓶狀密閉容器，固體(tǐ)樣品可(kě)選用(yòng)袋狀容器。

 直接接觸無菌樣品或者需做微生物(wù)檢查、細菌内毒素檢查等項目樣品的容器須經滅菌或除熱原處理(lǐ)，且具(jù)有(yǒu)密封性能(néng)。

 (五)文(wén)件與憑證

 抽樣前抽樣人員應準備好相關任務(wù)文(wén)件、行政執法證件、抽樣方案、獸藥質(zhì)量監督抽查抽樣單和獸藥樣品封簽等文(wén)件材料。

 第八條  抽樣現場檢查

 (一)抽樣人員應當核查被抽樣單位生産(chǎn)經營資質(zhì)及相關材料，實地查看貯藏場所環境控制措施、運行狀态及監控記錄、存放标識等情況，現場查驗産(chǎn)品包裝(zhuāng)标簽标示的通用(yòng)名(míng)稱、标稱生産(chǎn)企業名(míng)稱、批準文(wén)号、生産(chǎn)批号、生産(chǎn)日期、有(yǒu)效期、貯藏條件等内容，并通過國(guó)家獸藥産(chǎn)品追溯系統核實獸藥追溯二維碼信息，查驗獸藥外觀包裝(zhuāng)(如是否破損、受潮、受污染等)。

 (二)現場檢查中(zhōng)發現獸藥疑似存在質(zhì)量問題時，可(kě)針對性抽樣， 并及時向獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗任務(wù)下達單位報告；如發現影響獸藥  質(zhì)量的潛在問題或存在違法違規生産(chǎn)經營使用(yòng)行為(wèi)的，應當固定相關證據并向農業農村主管部門報告。

 第九條  抽樣

 (一)抽樣批的确定

 庫存批數少于或等于計劃抽樣批數時，各批均為(wèi)抽樣批；庫存批 數多(duō)于計劃抽樣批數時，應随機确定抽樣批。同一标稱生産(chǎn)企業生産(chǎn) 的同一 品種獸藥，應根據生産(chǎn)批号随機确定抽樣批；不同标稱生産(chǎn)企業生産(chǎn)的同一品種獸藥，應根據批準文(wén)号随機确定抽樣批。

 抽取同一企業相同品種原則上每次不超過3批次。

 (二)抽樣單元數量的确定

 根據每批産(chǎn)品庫存的包裝(zhuāng)件數随機選擇抽樣單元：如庫存包裝(zhuāng)件 數為(wèi)1～10件，從中(zhōng)選取1件作(zuò)為(wèi)抽樣單元；如庫存包裝(zhuāng)件數為(wèi)11~ 20件，從中(zhōng)選取2件作(zuò)為(wèi)抽樣單元；如庫存包裝(zhuāng)件數大于20件，從中(zhōng) 選取3件作(zuò)為(wèi)抽樣單元。抽樣量在每件抽樣單元中(zhōng)的分(fēn)配應當大緻相等，以保證抽樣的代表性。

 (三)取樣方法

 獸用(yòng)生物(wù)制品以完整的最小(xiǎo)包裝(zhuāng)為(wèi)取樣對象。

 非獸用(yòng)生物(wù)制品類獸藥包裝(zhuāng)規格500克(毫升)及以下的産(chǎn)品以完整的最小(xiǎo)包裝(zhuāng)為(wèi)取樣對象。

 非獸用(yòng)生物(wù)制品類獸藥包裝(zhuāng)規格500克(毫升)以上的産(chǎn)品，在 有(yǒu)取樣條件的情況下，以原包裝(zhuāng)作(zuò)為(wèi)取樣對象，從中(zhōng)抽取适量樣品，取樣要求如下：

 1. 抽樣操作(zuò)應當規範、迅速、注意安(ān)全，樣品和被拆包裝(zhuāng)的獸藥應當盡快密封，以防止吸潮、風化、氧化或污染等因素影響産(chǎn)品質(zhì)量。

 2. 應當根據抽取樣品的具(jù)體(tǐ)情況準備适當淨化級别的取樣室，同 時抽樣人員的工(gōng)作(zuò)服、口罩及手套等應當作(zuò)淨化或者滅菌處理(lǐ)。應當采取從不同部位取樣的操作(zuò)方式确保樣品的均一性。

 3. 液體(tǐ)樣品應先搖勻後再取樣。含有(yǒu)結晶者，應在不影響質(zhì)量的情況下，使結晶溶解并混勻後取樣。

 4. 應将從原包裝(zhuāng)中(zhōng)抽取的樣品充分(fēn)混勻後平均分(fēn)成3份，1份作(zuò)為(wèi)檢驗樣品，2份作(zuò)為(wèi)獸藥檢驗機構的留樣。

 5. 特殊獸藥應根據不同要求采取相應措施：需真空或者充氮保存 的獸藥，應當使用(yòng)專用(yòng)設備、器材和容器，抽樣後立即對樣品和剩餘 獸藥進行處置密封。規定避光的獸藥，抽樣時應采取避光措施。對溫 度有(yǒu)要求的獸藥，抽樣時應采取相應控制溫度的措施。對毒性、腐蝕性或者易燃易爆等獸藥，抽樣時均應采取相應防護措施。

 6. 若無合适的取樣條件，可(kě)抽取原包裝(zhuāng)。

 (四)注意事項

 1. 對近效期的獸藥，應當能(néng)滿足檢驗、結果确認和複檢等工(gōng)作(zuò)時限需要，否則不得抽樣。

 2. 被抽樣單位為(wèi)獸藥經營企業和獸藥使用(yòng)單位的，抽樣人員應當 複印購(gòu)貨發票、收據或結算單等購(gòu)貨憑證，留存備查，并對現場核實複印資料負保密義務(wù)。

 第十條 包裝(zhuāng)、簽封和記錄

 (一)包裝(zhuāng)，每份樣品應分(fēn)别包裝(zhuāng)，并按照标簽或說明書規定的條件保存。

 (二)簽封，抽樣人員應使用(yòng)獸藥樣品封簽簽封樣品，完整、準 确填寫封簽内容，由抽樣人員和被抽樣單位相關人員共同簽字，并加蓋印章或指模；簽封應達到保證無法調換樣品的目的。

 (三)記錄，抽樣人員應當完整、準确、規範填寫獸藥質(zhì)量監督 抽查抽樣單，由抽樣人員和被抽樣單位相關人員簽字，并加蓋印章或 指模。根據工(gōng)作(zuò)需求，在抽樣過程中(zhōng)可(kě)采用(yòng)拍照、錄像、留存相關票據的方式對抽樣過程、樣品信息、抽樣環境等信息予以記錄。

 第十一條  貯藏運輸

 (一)樣品應由抽樣人員及時寄(送)至獸藥檢驗機構。樣品在 貯藏運輸過程中(zhōng)，應當按照貯藏運輸條件的要求，采取相應措施，确保全程符合獸藥貯藏條件，保證樣品不變質(zhì)、不破損、不污染。

 (二)特殊獸藥(如涉及生物(wù)安(ān)全風險、毒性、易燃易爆樣品)的貯藏運輸，應當按照國(guó)家有(yǒu)關規定執行。

 (三)根據抽檢計劃或實施方案要求，應将抽樣單及相關資料随樣品寄(送)至獸藥檢驗機構。

 第十二條 樣品接收

 獸藥檢驗機構接收樣品時檢查記錄樣品的外觀、狀态、樣品封簽 完整性、郵寄條件是否符合要求、樣品與獸藥質(zhì)量監督抽查抽樣單的記錄是否相符及其他(tā)可(kě)能(néng)對檢驗結果或綜合判定産(chǎn)生影響等情況。對不符合要求的樣品不予收檢。

附表

獸藥全項檢驗參考抽檢量一覽表

    注：涉及非法添加檢查的樣品應多(duō)抽取1個最小(xiǎo)包裝(zhuāng)。

          抽取貴重藥品可(kě)與承擔檢驗任務(wù)的獸藥檢驗機構協商(shāng)，根據需要測算抽樣數量。