中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)農業農村部令

2021年 第2号

   《獸用(yòng)生物(wù)制品經營管理(lǐ)辦(bàn)法》已經農業農村部2021年3月2日第3次常務(wù)會議審議通過，現予發布，自2021年5月15日起施行。

部長(cháng) 唐仁健

2021年3月17日

獸用(yòng)生物(wù)制品經營管理(lǐ)辦(bàn)法

第一條 為(wèi)了加強獸用(yòng)生物(wù)制品經營管理(lǐ)，保證獸用(yòng)生物(wù)制品質(zhì)量，根據《獸藥管理(lǐ)條例》，制定本辦(bàn)法。

第二條 在中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)境内從事獸用(yòng)生物(wù)制品的分(fēn)發、經營和監督管理(lǐ)，應當遵守本辦(bàn)法。

第三條 本辦(bàn)法所稱獸用(yòng)生物(wù)制品，是指以天然或者人工(gōng)改造的微生物(wù)、寄生蟲、生物(wù)毒素或者生物(wù)組織及代謝(xiè)産(chǎn)物(wù)等為(wèi)材料，采用(yòng)生物(wù)學(xué)、分(fēn)子生物(wù)學(xué)或者生物(wù)化學(xué)、生物(wù)工(gōng)程等相應技(jì )術制成的，用(yòng)于預防、治療、診斷動物(wù)疫病或者有(yǒu)目的地調節動物(wù)生理(lǐ)機能(néng)的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生态制品等。

第四條 獸用(yòng)生物(wù)制品分(fēn)為(wèi)國(guó)家強制免疫計劃所需獸用(yòng)生物(wù)制品（以下簡稱國(guó)家強制免疫用(yòng)生物(wù)制品）和非國(guó)家強制免疫計劃所需獸用(yòng)生物(wù)制品（以下簡稱非國(guó)家強制免疫用(yòng)生物(wù)制品）。

國(guó)家強制免疫用(yòng)生物(wù)制品品種名(míng)錄由農業農村部确定并公(gōng)布。非國(guó)家強制免疫用(yòng)生物(wù)制品是指農業農村部确定的強制免疫用(yòng)生物(wù)制品以外的獸用(yòng)生物(wù)制品。

第五條 農業農村部負責全國(guó)獸用(yòng)生物(wù)制品的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。縣級以上地方人民(mín)政府畜牧獸醫(yī)主管部門負責本行政區(qū)域内獸用(yòng)生物(wù)制品的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

第六條　獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業可(kě)以将本企業生産(chǎn)的獸用(yòng)生物(wù)制品銷售給各級人民(mín)政府畜牧獸醫(yī)主管部門或養殖場（戶）、動物(wù)診療機構等使用(yòng)者，也可(kě)以委托經銷商(shāng)銷售。

發生重大動物(wù)疫情、災情或者其他(tā)突發事件時，根據工(gōng)作(zuò)需要，國(guó)家強制免疫用(yòng)生物(wù)制品由農業農村部統一調用(yòng)，生産(chǎn)企業不得自行銷售。

第七條 從事獸用(yòng)生物(wù)制品經營的企業，應當依法取得《獸藥經營許可(kě)證》。《獸藥經營許可(kě)證》的經營範圍應當具(jù)體(tǐ)載明國(guó)家強制免疫用(yòng)生物(wù)制品、非國(guó)家強制免疫用(yòng)生物(wù)制品等産(chǎn)品類别和委托的獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業名(míng)稱。經營範圍發生變化的，應當辦(bàn)理(lǐ)變更手續。

第八條 獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業可(kě)自主确定、調整經銷商(shāng)，并與經銷商(shāng)簽訂銷售代理(lǐ)合同，明确代理(lǐ)範圍等事項。

經銷商(shāng)隻能(néng)經營所代理(lǐ)獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業生産(chǎn)的獸用(yòng)生物(wù)制品，不得經營未經委托的其他(tā)企業生産(chǎn)的獸用(yòng)生物(wù)制品。經銷商(shāng)可(kě)以将所代理(lǐ)的産(chǎn)品銷售給使用(yòng)者和獲得生産(chǎn)企業委托的其他(tā)經銷商(shāng)。

第九條 省級人民(mín)政府畜牧獸醫(yī)主管部門對國(guó)家強制免疫用(yòng)生物(wù)制品可(kě)以依法組織實行政府采購(gòu)、分(fēn)發。

承擔國(guó)家強制免疫用(yòng)生物(wù)制品政府采購(gòu)、分(fēn)發任務(wù)的單位，應當建立國(guó)家強制免疫用(yòng)生物(wù)制品貯存、運輸、分(fēn)發等管理(lǐ)制度，建立真實、完整的分(fēn)發和冷鏈運輸記錄，記錄應當保存至制品有(yǒu)效期滿2年後。

第十條 向國(guó)家強制免疫用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業或其委托的經銷商(shāng)采購(gòu)自用(yòng)的國(guó)家強制免疫用(yòng)生物(wù)制品的養殖場（戶），在申請強制免疫補助經費時，應當按要求将采購(gòu)的品種、數量、生産(chǎn)企業及經銷商(shāng)等信息提供給所在地縣級地方人民(mín)政府畜牧獸醫(yī)主管部門。

養殖場（戶）應當建立真實、完整的采購(gòu)、貯存、使用(yòng)記錄，并保存至制品有(yǒu)效期滿2年後。

第十一條 獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)、經營企業應當遵守獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範和獸藥經營質(zhì)量管理(lǐ)規範各項規定，建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄，經營企業還應當建立真實、完整的采購(gòu)記錄。貯存記錄應當每日記錄貯存設施設備溫度；銷售記錄和采購(gòu)記錄應當載明産(chǎn)品名(míng)稱、産(chǎn)品批号、産(chǎn)品規格、産(chǎn)品數量、生産(chǎn)日期、有(yǒu)效期、供貨單位或收貨單位和地址、發貨日期等内容；冷鏈運輸記錄應當記錄起運和到達時的溫度。

第十二條 獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)、經營企業自行配送獸用(yòng)生物(wù)制品的，應當具(jù)備相應的冷鏈貯存、運輸條件，也可(kě)以委托具(jù)備相應冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送，并對委托配送的産(chǎn)品質(zhì)量負責。冷鏈貯存、運輸全過程應當處于規定的貯藏溫度環境下。

第十三條 獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)、經營企業以及承擔國(guó)家強制免疫用(yòng)生物(wù)制品政府采購(gòu)、分(fēn)發任務(wù)的單位，應當按照獸藥産(chǎn)品追溯要求及時、準确、完整地上傳制品入庫、出庫追溯數據至國(guó)家獸藥追溯系統。　

第十四條 縣級以上地方人民(mín)政府畜牧獸醫(yī)主管部門應當依法加強對獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)、經營企業和使用(yòng)者監督檢查，發現有(yǒu)違反《獸藥管理(lǐ)條例》和本辦(bàn)法規定情形的，應當依法做出處理(lǐ)決定或者報告上級畜牧獸醫(yī)主管部門。

第十五條　各級畜牧獸醫(yī)主管部門、獸藥檢驗機構、動物(wù)衛生監督機構、動物(wù)疫病預防控制機構及其工(gōng)作(zuò)人員，不得參與獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)、經營活動，不得以其名(míng)義推薦或者監制、監銷獸用(yòng)生物(wù)制品和進行廣告宣傳。

第十六條 養殖場（戶）、動物(wù)診療機構等使用(yòng)者采購(gòu)的或者經政府分(fēn)發獲得的獸用(yòng)生物(wù)制品隻限自用(yòng)，不得轉手銷售。

養殖場（戶）、動物(wù)診療機構等使用(yòng)者轉手銷售獸用(yòng)生物(wù)制品的，或者獸用(yòng)生物(wù)制品經營企業超出《獸藥經營許可(kě)證》載明的經營範圍經營獸用(yòng)生物(wù)制品的，屬于無證經營，按照《獸藥管理(lǐ)條例》第五十六條的規定處罰；屬于國(guó)家強制免疫用(yòng)生物(wù)制品的，依法從重處罰。

第十七條 獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)、經營企業未按照要求實施獸藥産(chǎn)品追溯，以及未按照要求建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄或未實施冷鏈貯存、運輸的，按照《獸藥管理(lǐ)條例》第五十九條的規定處罰。

第十八條 進口獸用(yòng)生物(wù)制品的經營管理(lǐ)，還應當适用(yòng)《獸藥進口管理(lǐ)辦(bàn)法》。

第十九條 本辦(bàn)法自2021年5月15日起施行。農業部2007年3月29日發布的《獸用(yòng)生物(wù)制品經營管理(lǐ)辦(bàn)法》（農業部令第3号）同時廢止。