各省、自治區(qū)、直轄市農業農村（農牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團農業農村局：

為(wèi)進一步做好《獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範（2020年修訂）》（以下簡稱新(xīn)版獸藥GMP）貫徹實施工(gōng)作(zuò)，依據《獸藥管理(lǐ)條例》、新(xīn)版獸藥GMP和農業農村部公(gōng)告第292号有(yǒu)關要求，針對實施過程中(zhōng)存在的技(jì )術難點等問題，我部組織研究制定了《獸藥生産(chǎn)許可(kě)管理(lǐ)和獸藥GMP檢查驗收有(yǒu)關細化要求》，現印發你們，請遵照執行。

    請各省級畜牧獸醫(yī)主管部門切實加強組織領導，周密部署安(ān)排，嚴格執行檢查驗收标準，确保一個标準驗到底、一把尺子量到底；要切實加強獸藥GMP檢查員管理(lǐ)，保障獸藥GMP檢查驗收等工(gōng)作(zuò)經費需求，不斷加快新(xīn)版獸藥GMP實施步伐。同時，我部将持續加強對各地實施新(xīn)版獸藥GMP的指導，對執行标準不嚴格、落實工(gōng)作(zuò)不到位的單位和企業進行通報。

本通知自發布之日起施行，《農業部辦(bàn)公(gōng)廳關于印發〈獸藥GMP檢查驗收評定标準補充要求〉的通知》（農辦(bàn)醫(yī)〔2013〕26号）同時廢止；此前相關文(wén)件中(zhōng)與本通知内容不一緻的，以本通知為(wèi)準。

    附件：獸藥生産(chǎn)許可(kě)管理(lǐ)和獸藥GMP檢查驗收有(yǒu)關細化要求

                                                                    農業農村部辦(bàn)公(gōng)廳

                                                                      2021年9月14日

附件

獸藥生産(chǎn)許可(kě)管理(lǐ)和獸藥GMP檢查驗收有(yǒu)關細化要求

一、總體(tǐ)要求

（一）獸藥生産(chǎn)企業在《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經批準同意、并于有(yǒu)效期屆滿後提交核發《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》申請的，按照新(xīn)建企業要求開展獸藥GMP檢查驗收；符合規定的，由審批部門重新(xīn)編号核發《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》，企業依法重新(xīn)申請核發獸藥産(chǎn)品批準文(wén)号。

（二）獸藥生産(chǎn)企業遷址重建、《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》注銷或被吊銷、《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿未申請驗收、《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿後不再從事獸藥生産(chǎn)活動，以及《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》有(yǒu)效期内縮小(xiǎo)生産(chǎn)範圍的，省級畜牧獸醫(yī)主管部門應通過“國(guó)家獸藥生産(chǎn)許可(kě)證信息管理(lǐ)系統” 填報企業相關信息，在系統中(zhōng)明确文(wén)号注銷範圍并上傳相關證明性文(wén)件，由我部注銷相關獸藥産(chǎn)品批準文(wén)号，并予以公(gōng)告。

（三）新(xīn)建獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業、獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業部分(fēn)生産(chǎn)線(xiàn)在《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》有(yǒu)效期内從未組織過相關産(chǎn)品生産(chǎn)以及新(xīn)增生産(chǎn)範圍的，涉及的生産(chǎn)線(xiàn)均需先通過獸藥GMP靜态檢查驗收，再申請動态檢查驗收；其他(tā)情形可(kě)直接申請動态檢查驗收。屬于抗原委托生産(chǎn)的體(tǐ)外診斷制品生産(chǎn)線(xiàn)（B類），且生産(chǎn)過程不涉及微生物(wù)相關操作(zuò)的，可(kě)直接申請獸藥GMP動态檢查驗收。

獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業在通過獸藥GMP靜态檢查驗收并自《現場檢查驗收通知書》出具(jù)之日起1年内申請動态檢查驗收的，隻需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》、試生産(chǎn)GMP運行情況報告和産(chǎn)品批生産(chǎn)檢驗記錄；對在《現場檢查驗收通知書》出具(jù)之日起1年後申請動态檢查驗收的，按照農業部公(gōng)告第2262号第四條要求提供全項申報資料。

（四）生産(chǎn)車(chē)間部分(fēn)功能(néng)間、檢驗用(yòng)動物(wù)實驗室進行改造或主要設備發生變化，此類不涉及生産(chǎn)範圍改變但對産(chǎn)品質(zhì)量可(kě)能(néng)産(chǎn)生重大影響的變更，獸藥生産(chǎn)企業應在變更後10個工(gōng)作(zuò)日内向省級畜牧獸醫(yī)主管部門提交變更情況報告，涉及潔淨區(qū)改造的還應同時提交潔淨檢測機構出具(jù)的檢測報告。

省級畜牧獸醫(yī)主管部門應加強對變更情況的監督檢查。其中(zhōng)，涉及無菌獸藥、獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)車(chē)間主要功能(néng)間、主要生産(chǎn)設備或攻毒用(yòng)檢驗動物(wù)實驗室發生改變的，省級畜牧獸醫(yī)主管部門應在收到變更報告後20個工(gōng)作(zuò)日内對企業改造情況開展監督檢查。

二、廠區(qū)（廠房）布局要求

獸藥生産(chǎn)企業廠房的選址、布局、建造應符合獸藥GMP要求。新(xīn)版獸藥GMP和本文(wén)中(zhōng)關于廠房與建築物(wù)的表述為(wèi)同等含義。具(jù)體(tǐ)要求如下：

（一）獸藥生産(chǎn)（獸醫(yī)體(tǐ)外診斷制品生産(chǎn)除外）應具(jù)備專用(yòng)的廠房，生産(chǎn)廠房不得用(yòng)于生産(chǎn)非獸藥産(chǎn)品。體(tǐ)外診斷制品執行《獸醫(yī)診斷制品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》要求，在不影響産(chǎn)品質(zhì)量的前提下，允許使用(yòng)多(duō)層廠房中(zhōng)的一層或多(duō)層進行生産(chǎn)、檢驗等活動。

（二）不同獸藥生産(chǎn)企業不得在同一廠房内進行獸藥生産(chǎn)、倉儲、檢驗等活動。

（三）不同類型的危險物(wù)料、理(lǐ)化性質(zhì)不穩定的物(wù)料應隔離儲存。

三、車(chē)間布局要求

    存在多(duō)産(chǎn)品共用(yòng)生産(chǎn)車(chē)間、設施設備的，企業應對共用(yòng)可(kě)行性進行評估，并随着獸藥行業和GMP水平的提升，對共用(yòng)方式及時進行調整和改進。

    （一）應按照獸藥GMP要求對生産(chǎn)車(chē)間進行合理(lǐ)布局，不得随意改變潔淨級别；确需提高潔淨級别的，應采取有(yǒu)效的控制措施，避免人物(wù)流、生産(chǎn)操作(zuò)及清潔滅菌等對産(chǎn)品、環境造成污染、交叉污染以及生物(wù)安(ān)全風險。

    （二）最終滅菌大容量靜脈注射劑應設置專用(yòng)的生産(chǎn)車(chē)間。

    （三）最終滅菌無菌注射劑不得與非最終滅菌無菌注射劑共用(yòng)生産(chǎn)車(chē)間；乳房注入劑或子宮注入劑不得與注射劑共用(yòng)生産(chǎn)車(chē)間；口服溶液劑不得與注入劑或非最終滅菌無菌注射劑共用(yòng)生産(chǎn)車(chē)間；口服制劑不得與外用(yòng)制劑共用(yòng)生産(chǎn)車(chē)間；中(zhōng)藥片劑、中(zhōng)藥顆粒劑不得與粉劑、預混劑共用(yòng)生産(chǎn)車(chē)間；化藥片劑、化藥顆粒劑不得與散劑共用(yòng)生産(chǎn)車(chē)間。

    （四）口服溶液劑與最終滅菌小(xiǎo)容量注射劑、最終滅菌大容量非靜脈注射劑如存在共用(yòng)生産(chǎn)車(chē)間的，口服溶液劑與注射劑的稱量間、配液間、藥液輸送管道和灌裝(zhuāng)間均應各自專門設置。

    （五）中(zhōng)藥可(kě)溶性粉的生産(chǎn)條件遵照散劑要求，在生産(chǎn)過程中(zhōng)應進行微生物(wù)控制。

    （六）生産(chǎn)有(yǒu)國(guó)家标準的中(zhōng)藥提取物(wù)，其中(zhōng)藥提取收膏車(chē)間應具(jù)備與所生産(chǎn)提取物(wù)相适應的功能(néng)間和設施設備，不得在中(zhōng)藥制劑車(chē)間内進行中(zhōng)藥提取物(wù)的幹燥、粉碎、混合等操作(zuò)。

    （七）中(zhōng)藥可(kě)溶性粉、經中(zhōng)藥提取制成的散劑等産(chǎn)品，其屬于制劑生産(chǎn)工(gōng)藝範疇的粉碎、混合、分(fēn)裝(zhuāng)等生産(chǎn)工(gōng)序，不得設置在中(zhōng)藥提取收膏車(chē)間内。

    （八）質(zhì)量标準有(yǒu)微生物(wù)限度檢查要求的産(chǎn)品，其生産(chǎn)環境應按照D級潔淨區(qū)的要求設置。

（九）用(yòng)于獸醫(yī)手術器械消毒、乳頭浸泡消毒以及有(yǒu)微生物(wù)限度檢查要求的消毒劑，生産(chǎn)環境應按照D級潔淨區(qū)的要求設置；環境用(yòng)消毒劑如與需潔淨區(qū)生産(chǎn)的消毒劑産(chǎn)品共用(yòng)生産(chǎn)車(chē)間，生産(chǎn)環境應按照D級潔淨區(qū)的要求設置，并應做好環境用(yòng)消毒劑對D級潔淨區(qū)的污染控制和風險評估。

    四、設施設備要求

（一）粉劑、預混劑、散劑的稱量、投料後的工(gōng)序應使用(yòng)密閉式設備生産(chǎn)，或采用(yòng)密閉管道、密閉式移動料倉等方式輸送物(wù)料；料鬥等設備存放應與清洗分(fēn)開，清洗間不得開門直接通向稱量投料、混合、分(fēn)裝(zhuāng)等功能(néng)間。

（二）生産(chǎn)過程中(zhōng)不得利用(yòng)空調回風代替除塵系統，對産(chǎn)塵量大的生産(chǎn)區(qū)域，應設置專用(yòng)的除塵系統，防止粉塵擴散，避免交叉污染。

（三）無菌獸藥和獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)過程中(zhōng)産(chǎn)生的廢棄物(wù)出口不得與物(wù)料進口合用(yòng)一個氣鎖間或傳遞窗（櫃）。

（四）無菌獸藥的物(wù)料取樣不得采用(yòng)“一般區(qū)+采樣車(chē)”的方式，應在相應潔淨級别區(qū)域進行取樣。

（五）應根據所生産(chǎn)品種的檢驗要求，設置用(yòng)于無菌檢查、微生物(wù)限度檢查、抗生素微生物(wù)檢定以及陽性菌操作(zuò)等微生物(wù)實驗室。微生物(wù)實驗的各項工(gōng)作(zuò)應在專屬的區(qū)域進行，以降低交叉污染。各操作(zuò)區(qū)域的布局設置、設施設備和環境監測等要求應符合《中(zhōng)國(guó)獸藥典》附錄《獸藥微生物(wù)實驗室質(zhì)量管理(lǐ)指導原則》《獸藥潔淨實驗室微生物(wù)監測和控制指導原則》等相關規定。

五、驗證與記錄要求

（一）采用(yòng)無菌生産(chǎn)工(gōng)藝的産(chǎn)品（如非最終滅菌無菌獸藥、有(yǒu)關獸用(yòng)生物(wù)制品等）應進行培養基模拟灌裝(zhuāng)試驗。

（二）獸藥批包裝(zhuāng)記錄中(zhōng)應有(yǒu)本批産(chǎn)品賦電(diàn)子追溯碼标識操作(zuò)的詳細情況，如包裝(zhuāng)數量、賦碼設備編号、賦碼數量、追溯碼信息（24位數字）等，追溯碼信息以及對兩級以上包裝(zhuāng)進行賦碼關聯關系信息等記錄可(kě)采用(yòng)電(diàn)子方式保存。