按照《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)生物(wù)安(ān)全法》《病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安(ān)全管理(lǐ)條例》《獸藥管理(lǐ)條例》相關規定，為(wèi)确保生物(wù)安(ān)全，現就獸用(yòng)生物(wù)制品研制、生産(chǎn)和檢驗中(zhōng)使用(yòng)高緻病性動物(wù)病原微生物(wù)有(yǒu)關事宜公(gōng)告如下。

一、獸用(yòng)生物(wù)制品研制中(zhōng)使用(yòng)高緻病性動物(wù)病原微生物(wù)的，按照《病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安(ān)全管理(lǐ)條例》規定，相應實驗活動應獲得批準；按照《獸藥管理(lǐ)條例》規定，使用(yòng)一類病原微生物(wù)的應獲得批準。在獸藥注冊評審中(zhōng)發現未取得上述批準的，農業農村部獸藥評審中(zhōng)心應将相關信息報我部畜牧獸醫(yī)局。

二、獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)或檢驗過程中(zhōng)使用(yòng)高緻病性動物(wù)病原微生物(wù)的，有(yǒu)關生産(chǎn)操作(zuò)區(qū)、質(zhì)檢室、檢驗用(yòng)動物(wù)實驗室、污物(wù)（水）處理(lǐ)設施以及防護措施等應符合生物(wù)安(ān)全三級防護要求。

三、口蹄疫、高緻病性禽流感疫苗以外的獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)或檢驗過程中(zhōng)使用(yòng)高緻病性動物(wù)病原微生物(wù)的，相關生産(chǎn)檢驗設施和防護措施應當于2024年12月31日前經企業所在省份省級畜牧獸醫(yī)主管部門确認達到《獸用(yòng)疫苗生産(chǎn)企業生物(wù)安(ān)全三級防護标準》要求；逾期未确認達到要求的，依法注銷産(chǎn)品批準文(wén)号；鼓勵用(yòng)替代方法進行效力檢驗，在用(yòng)替代方法檢驗的基礎上，如需對代表性批次采用(yòng)免疫攻毒法進行産(chǎn)品質(zhì)量驗證的，可(kě)委托具(jù)備條件的其他(tā)企業開展。

                                                                                                                                                                                              農業農村部

                                                                                                                                                                                            2022年4月17日